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医药行业的上游行业有化学原料药、动植物原料药及医用包装材料。我国是世界最大的原料药生产国和出口国，能够生产1500多个品种的原料药。下游行业为医药流通企业、医院等医疗机构以及零售药店。医药流通企业最终通过医疗机构或零售药店将药品销售给患者。目前，在我国鼓励医药流通企业收购兼并实现规模化的政策推动下，医药流通行业整治呈现规模化趋势。 未来十年我国医药工业总产值将以复合年增长率22%的速度增长，并于2020年有望成为全球第二大药品市场。可见，相对于其它新兴产业的周期性和波动性，医药行业将平稳增长，抗周期性特征较明显。我国医药行业的稳定发展有赖于我国经济、社会因素。 《2018-2020中国大健康产业投资研究报告》在「中国医药产业发展趋势分析」章节表示，2016年中国精准医疗的市场规模已达400亿人民币，其中靶向药物市场规模130亿人民币，占精准医疗32.5%的市场份额，未来5年增速预计超过20%。PS：该报告由泰山汇、德勤、奥咨达、丁香园等联合发布。 中国医药产业发展趋势分析 1、医药制造业总体增速趋于稳定 医药制造业经过2011-2015年的增速下滑后，2016年医药制造业主营业务收入增速达到9.9%，相比2015年的9.1%有一定反弹。由于国家多次强调希望能够提高总医疗费用在总GDP的占比，所以我们预计在「十三五」期间医药制造业的总体收入增速会稳定在在9-10%。
利润方面，2016年医药制造业利润增速达到13.9%，相比2015年的9.1%出现了较大幅度的反弹，说明随着近几年的营业收入趋于平缓后，整体医药制造业开始进行产业升级。企业开始不再盲目追求营业收入的快速增长，而是把重心放到产业质量上，努力促进产业升级，提升整体利润水平。
在所有细分产品中，2016年中国医药制造业主营业务收入占比最大的是化学药品制剂，占医药制造业总收入的27%，其次是中成药、化学原料药和生物生化制品，占比分别为24%、18%和12%，收入分布与2015年基本保持一致。
在医保控费和各项针对医院的行业政策趋严的情况下，医药行业增速进一步放缓，可以预计未来行业增速基本接近GDP增速。未来一段时间行业趋势以结构调整为主。医药行业将逐步从粗放式的体量的增长，逐步演变为精细化的质量提升。
2、「两票制」正式推行，医药流通领域或迎洗牌 2016年4月26日，国务院发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》：综合医改试点省份要在全省范围内推行「两票制」（从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行「两票制」，以优化药品购销秩序，压缩流通环节，支持医疗服务价格改革。 两票制对于经营规范、自建终端的药企而言影响不大；但对于既缺少品牌实力，又缺乏终端销售渠道的中小型药企而言，将会面临很大挑战，这些药厂通常底价出厂、依靠代理商铺货促销，并且它们的一级经销商需要自行寻找的二级经销商拓展市场。「两票制」后，对于习惯了先打款、后发货的药厂而言，一级经销商没了，变成数量更多的二级经销商，意味着他们的经营风险、特别是资信风险将增加。 医药流通领域在2016年的销售额达到18393亿元，相比2015年增长10.4%，与医药制造业一样增速趋于稳定。企业方面，截至2016年11月，全国共有药品批发企业12975家，相比2015年减少533家，保持过去5年的趋势，集中度继续大幅提升；药品零售连锁企业5609家，相比2015年增加了628家。
销售渠道方面，2016年对生产企业销售额60亿元，占销售总额的0.3%；对批发企业销售额7520亿元，占销售总额的40.9%，同比下降0.9个百分点；对终端销售额10813亿元，占销售总额的58.8%，同比上升0.6个百分点。其中，对医疗机构销售额7673亿元，占终端销售额的71.0%；对零售终端和居民零售销售额3141亿元，占终端销售额的29.0%。
自从2007年年广东省卫生厅发布《广东省医疗机构药品阳光采购实施方案(初稿)》第一次提出「两票制」概念，到现在已经整整10年了，随着2017年国务院医改办等8部门联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行「两票制」的实施意见(试行)》（国医改办发〔2016〕4号），两票制逐渐进入了全面落地的阶段，目前绝大多数省份已经出台了两票制的落地计划。 近期伴随着国务院对于「两票制」的持续高压姿态，其它省份必将加快政策落地。而2018年也是政府给各省下达的正式全面执行两票制的最后时间，可以预见的是，到2018年底，全国两票制落地执行应基本完成。从目前来看，两票制的推行对于药品和医疗器械流通企业将产生巨大影响。未来可能有越来越多的流通企业选择被生产企业收购转型成物流和服务中心，行业洗牌即将到来。 3、专利药品到期为国内医药行业带来机遇 目前是全球专利药到期的密集期，2011-2020年间每年都有百种以上的专利药到期（见图），而专利药一旦到期后就会释放出巨大的市场机会。当前，国内企业对于未来到期专利药的抢先研发非常激烈，目光甚至已经聚焦到 10年之后专利到期的药品上。 仿制药与被仿制的专利药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，但成本较低，相比专利药便宜很多。在专利到期后，随着仿制药的上市，该药品的整体价格相较专利时期会出现不同程度的下降，因而提高该药品的处方量和用量。首仿药企、二仿药企、三仿药企等将共同享受原专利药价格下降带来的市场扩容。
无论是从市场规模还是研发实力，中国药企一直无法在化药领域上跟上欧美药企的步伐，而专利药到期则为中国医药发展提供良好的机遇。由于专利药已上市多年，药品的安全性和适用范围已经得到有效验证，当更低价格的仿制药上市时，市场需求可以迅速打开。虽然仿制药的竞争比较激烈，但由于其市场成熟，产品培育期短，一旦上市，将很快为仿制药药企带来收入。因此，参与仿制药的研发生产是中国药企快速成长和扩大市场占有率的良机。 4、医药新政对药品质量提出新要求，落后产能将逐步淘汰 政策对提升药品质量和安全愈发重视，在生产审批层面实施新版药品GMP认证和仿制药一致性评价，从政策制度上对中国医药产业提高安全质量提出了要求，督促企业提升产品质量，淘汰落后产能。 4.1新版药品GMP认证 与旧版GMP相比，新版药品GMP认证更接近国际标准，对企业的生产设备和管理水平要求也更高。尤其是对生产环境、设备设施、文件管理、风险控制等一系列流程提出了明确要求，为政府部门监管和保障药品质量安全提供了支撑。 随着2016年药品GMP认证下放到省级食药监局，省级GMP认证检查任务进一步加大，药企也开始面临更多和更严格的飞行检查、跟踪检查、抽查检查，未通过认证、被直接淘汰的药企数量也随之增加。2015年，全国总共收回药品GMP证书140张，远高于2014年50张的数据。很多未通过药品GMP认证的企业都是小企业，因为无法负担成本而放弃GMP认证，选择退出市场。 新版更严格的药品GMP认证有利于解决目前行业的生产经营不规范、低价恶性竞争等问题，对医药行业的优势企业来说，无疑是一个极大的利好消息。同时，医药行业有望迎来新一轮并购潮。有些中小药企虽然整体规模不大，但某些生产线的药品性能佳，这些企业若由于利润原因无法负担新版GMP认证，未来也可以与通过认证、实力雄厚的企业并购整合，实现共赢。 4.2仿制药一致性评价 此外，仿制药一致性评价也对药品质量提出更高要求。仿制药一致性评价，是要求已经上市的仿制药品，在质量和疗效上要与原研药品一致，临床上与原研药品可以相互替代。由于中国过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2015以来，国家食药监总局加强了仿制药一致性评价的推动，旨在使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，以节约医疗费用、提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平。 2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确仿制药一致性评价的具体措施和时间限制，并明确相应的奖惩措施。2016年5月26日，国家食药监总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》。 根据以上文件，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药（包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种），凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价（见表）；参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品；评价内容包括体外评价（药学等效性）和体内评价（生物等效性）。 国产仿制药与海外原研药在安全性和有效性上存在较大差距。在国内仿制药生产领域，目前大部分仿制药生产参照的标准不完整、不规范，有些是依照其它仿制药的标准来生产。在治疗上，部分仿制药由于研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足、副作用风险更大，有的甚至是安全的无效药。因此，国家整顿仿制药市场十分紧迫，仿制药一致性评价等相关政策也基于此而出台。 毫无疑问，仿制药一致性评价将加大企业的成本，并给已过专利期的跨国企业原研药带来巨大价格压力。由于临床基地数量受限且时间较紧，做一致性评价的价格水涨船高，目前一款药做一致性评价的价格涨至百万至千万元，因此很多企业放弃了一些品种，部分企业甚至放弃做一致性评价。 此外，相关文件规定同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，这意味着行业洗牌不可避免，市场将重新划分，但客观上有利于促进行业优胜劣汰，提升集中度。对此，政府鼓励企业找准定位：通过一致性评价的药品企业，可以作为药品的上市许可持有人委托其它企业生产；未通过一致性评价的企业，可以利用自身的优势从事药品的委托加工。 总之，在新版GMP淘汰了一大批企业之后，一致性评价将继续淘汰资金、技术和营销实力弱的企业，而能最终存活下来的产品和企业，对于产品变现也将有更高的要求。因此，药企最好根据自身情况和产品特征优势，筛选出有价值的药品做一致性评价，避免一些热点领域过度申报、集中评价，防止产品在后期因无序竞争快速贬值的风险发生。 5、药品价格未来几年将进入下行通道 由于医药卫生资源总量不足且分配不均，基层卫生服务体系薄弱，医疗保障制度不完善，行业流通秩序混乱、药品价格虚高等原因，医疗费用目前处于不断增长且增速居高不下的态势。对于个人来说，如果看病负担超过了家庭支付能力，就会造成「因病致贫和因病返贫」。从社会发展角度看，医疗费用的上涨若不能得以有效控制，就有可能会超出经济的承受能力，影响经济社会的可持续发展。因此，控费成为医药产业政策的长期主题，相关政策也对药企带来盈利压力。 随着中国医疗医药市场需求的增速加快和基本医保体系的不断完善，中国卫生开支面临迅速增长的压力。中国医药行业政策逐渐转向引导行业合理成长、控制医疗费用：流通渠道方面，力推两票制来压缩流通环节、降低药价；定价方面，在取消大部分药品政府定价的同时，利用集中采购和医保控费机制对药价进行约束。 5.1、两票制 随着「两票制」和「营改增」出台与实施，企业被迫由过去的「低开」模式转为「高开」模式，企业财税负担明显提高。集代理、过票、配送于一体的中小型批发企业由于过票业务难以为继和医疗机构回款账期压力而面临生存困境。 对于流通企业来说，预期「过票公司」生存空间急剧缩小，一些中小医药流通企业将会因为业务减少被淘汰出局或是被上游医药企业、大型医药流通企业收购，药品流通行业集中度有望提升，行业竞争秩序也将有所改善。此前，国家食药监总局安全监管司司长李国庆曾指出，就目前的情况来看，我国1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的状况。在这个过程中随着行业集中度提升，规模效应可能使得药价下行。 5.2、药品价格改革 2015年5月，发改委、卫计委、人社部等联合发布《推进药品价格改革的意见》，决定从2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价和最高零售价管理外，其它药品政府定价均予以取消，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格，涉及到价格改革的相关药品为2700余种，约占市场药品23%（其余77%的药品实行的是市场调节价，本来就由企业自主定价）。
政府取消大部分药品政府定价，发改委制定最高零售价的药价形成机制将不复存在，而转变为起监测药价的作用，为日后药品价格的市场形成机制奠定了基础。但是，药品价格仍将受集中采购和医保控费的约束。其中，招标采购价格利用竞争机制来形成合理药价；而医保支付价格在医保总额预付的控制下，使得医院、药企等多方在谈判机制中保持药价稳定。因此，由卫计委主管的药品招标采购机制、和人社部主管的医保政策，将发挥更重要的作用。 5.3、药品集中采购 2006年以来，我国推行以省（区、市）为单位的网上药品集中采购，在规范药品采购行为、保证药品质量和用药安全、降低药品虚高价格等方面发挥了积极作用。但是，由于医院药品招标与采购脱节，部分药品价格虚高不下，药品回扣、商业贿赂频发等问题仍比较突出，改革和完善公立医院药品集中采购办法势在必行。 2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（7号文）；6月，国家卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（70号文），上述两个文件成为指导现阶段各省药品集中采购的纲领性文件。 此次的7号和70号文提出坚持药品集中采购方向不变，将公立医院用药全部放在省级集中采购平台采购，并对原先药品集中采购「一刀切」进行了改革，明确五类药品实行分类采购，采取招标采购、谈判采购、医院直接采购、定点生产、特殊药品采购等不同方式，其中药品价格谈判机制在采购文件中属首次提出。虽然参照最低价进行招标的思路不变，但是对于药品质量等的重视会在一定程度上缓解降价压力。
在我国，公立医院是药品销售的主要渠道，占了全国药品市场近八成的份额。取消政府定价的药价改革启动后，医疗机构的药品集中采购，变成了控制和形成药价过程中最直接的一道关口。事实上，近年来各省招标推出的与其它兄弟省份招标价格左右联动，招标价格参考全国最低中标价，一个省的降价将被其它省快速采用，这使得企业不敢贸然采取低价策略。如果议价阶段价格过低，药企不得不放弃限价过严的市场，来保全国其它省份的中标价。 6、政策扶持促进中药产业升级 基于中药的「简便廉验」等优势，国家对中药产业进行了有力的政策扶持，但中药要想真的发挥这样的优势，结构性调整也是不可避免。医疗服务端的国家强制性政策支持，在中药的消费端奠定基础，生产端的重要标准化和现代化，为产业升级打下基础。具体来说，中药配方颗粒行业在替代中药饮片和政策利好的情况下，预计行业未来五年增速仍然超过30%，但市场准入放开导致的竞争加剧或在未来3年内初显。中药注射液行业在规范度提升，和再评价政策的推动下，将经历阵痛期、大浪淘沙和投资机会涌现的过程，安全性高的注射制剂更具投资价值。 7、精准医疗引领新药研发方向 精准医疗指导下的药物开发是以个体化医疗为基础，交叉运用基因组测序技术以及生物信息大数据技术从而开发特定患者的特定的基因突变的靶向药物市场。2016年中国精准医疗的市场规模已达400亿人民币，其中靶向药物市场规模130亿人民币，占精准医疗32.5%的市场份额，未来5年增速预计超过20%的。 精准医疗的出现导致疾病的分型更加的细化，疾病亚群数量大量增加，大型制药公司很难再完全垄断创新药研发的市场，同时与传统药物研发模式相比以精准医疗为指导的新药研发可以显著降低研发成本和周期，提高临床成功率。掌握核心技术的中小企业和初创公司面临更多机会，也能对新趋势实现快速反应，更具投资价值。 国内中小企业在精准医疗方面的产品技术及商业模式方面的创新也不逊于国外企业，针对特定基因突变进行肿瘤靶向药物开发的思路迪、以全基因组扫描、临床大数据技术指导失败药物再开发的索元生物就这类企业的典型代表。 8、分级诊疗的推进，促使基层用药需求增长 分级诊疗即根据病情的具体情况进行分级，并由此到不同的医疗机构就诊的一种科学的诊疗秩序与卫生制度，以此来实现医疗资源的使用的效率最大化。随着医疗改革的持续深化，建立分级诊疗制度的重要性日益凸显。 目前，中国医疗服务领域存在着较为严重的医疗资源浪费现象。从医疗人数来看，2015年三级医院平均负担医疗人数达到63.4万，是二级医院的近5倍，一级医院的30倍，而基层医疗结构平均负担诊疗人次甚至无法在图中显示，只有0.43万。三级医院就诊的患者40%多为常见病或慢性病的复诊，而这些病症完全可以在基层医疗机构检查，这无疑造成了医疗资源的极大浪费和流向混乱。
为此，政府采取措施推动分级诊疗系统，引导病人在基层医疗机构就诊。2015年9月，国务院发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例明显提升；到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。 在该模式下，不同医院对疾病种类定位不一样，城市三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务；城市二级医院提供由三级医院转诊的病人的康复；县级医院则提供常见病、多发病的诊断;其它基层医疗机构和慢性疾病医疗机构则提供慢性疾病病人和康复期患者的康复和护理。 如果未来分级诊疗能够顺利推广，基层用药需求将迎来蓬勃发展。首先，未来分级诊疗的推广势必要提高基础卫生中心的医疗水平，其中提高基层药物使用品种与使用数量势在必行。 以北京为例，目前已经要105种大医院常用药下放到基层，但目前北京市基本医疗保险的药品目录共2510种，社区为1435种，相差1000余种。随着未来分级诊疗的推广，全国基层用药市场蕴含着巨大的潜力。其次，未来医疗诊疗的要求为大病不出县，将来预计基层医疗服务中心将接诊60-70%的患者，这将导致大量患者移至基层医疗服务中心，而由此将激发要医院建设大幅增长，进而引发药品需求的大幅增长。 |
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