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4月11日，国家发改委副主任表示，各级各类公立医院于9月底前全部取消药品加成，除中药饮片外的药品实行零差率销售。在3月份的“两会”上，国务院医改办也曾明确表示：2017年要全面推开公立医院的综合改革，全部取消药品加成。这意味着我国公立医疗机构将彻底告别“以药养医”的时代。 2006年，国家发改委在《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》中进一步明确规定：县及县以上医疗机构销售药品，以实际购进价为基础，顺加不超过15%的加价率作价，在加价率基础上的加成收入为药品加成。 “小病大病治，大病往死了治，大药小药套着用，不行还有中成药，保健品，敷料药，轻轻松松达目标”，这是中国药企曾经黄金10年的现状。从1991-2013年中国人均医疗费年均增长17.49%，其中最多就是药费，占比超过40%。 你以为取消药品加成，就能降药价，可偏偏近期药品早已涨价成风，更有药企直白地说“不会涨价的药企不是好药企”，且在明面上把涨价原因归为成本增加——原料药价格上涨、更加严格的质量监管政策、环保令甚至税收政策。 然而，表面的张扬，不能掩盖内心的虚弱，中国药企的不确定性在深化。 医药行业的特殊性决定面对刚需并不迫切的去产能，即由市场供求导致的去产能在医药行业不显现，反而是行业性整肃将导致许多企业玩不下去。 2016年3月国务院正式要求全部化学药均需通过仿制药一致性评价，这对于95%是仿制药的中国药界无疑是个重磅炸弹。毕竟中国仿制药质量太差，就连世界卫生组织都“嫌弃”，以致坊间讥讽中国的国产药连非洲难民都不吃。 罪魁祸首就是当年的郑筱萸，其贪腐导致中国早期药品审批太松。 据中国食品药品监督总局（CFDA）数据显示，郑主政国家局7年狂发药品批文41018个，2005年创下史上最高13318个，直到郑被抓，2007年才踩急刹车降至1636个。 尽管认识到事态严重并收紧批文，可据统计当前国家基药目录中570种临床常用药九成为07年前审批，都不能保证质量。因此，如今中国重拳突击“一致性评价”实际是对郑筱萸时代医药审批猛进、仿制药粗制滥造“历史欠账”的整顿与回摆。 但问题是，当年申报的新药都未做过严格的BE（生物等效性）试验，如今不但找不到原先的参照物，即便找到，如何获取、谁来认定都很难，更何况200万-500万的临床试验成本，无疑将压垮中小药企。 如此看来，一致性评价是行业整体性的重新格式化。不止于一致性评价，2011年CFDA就要求药企达到新版GMP(药品生产质量管理规范)标准（业内称之为史上最严GMP）。 截止2016年1月13日全国7179家药企1/4未通过而面临停产。药企本还指望着国家“网开一面”，未料2015年8月CFDA还发动了史上最严临床数据自查，以致约83.4%的品种被撤回或不批准。 中药企业更成了“收证”的重灾区，2016年中成药企业将集中换证（占比高达95.8%)，新版GMP或大浪淘沙近2/3。更何况，如今飞检的常态化已让GMP并非“一证保天下”。 高药价占据舆论制高点，政策以打压药价为主，有些药企必将难以为继。如果说今天国家统一与外资药企谈判压低药价，那是因为原研药尚有垄断利润可砍，那么对于本就是低成本仿制的国产药来说，再挤压药价不单将导致“劣药驱逐良药”，更逼得药企只能以出让批文资质等“用脚投票”。 这就不难预见中小药企被淘汰的悲惨命运。但另一方面，正因企业生存压力增大以及创新投入的巨大，在世界范围内将出现药企兼并重组的高潮。 虽然辉瑞与艾尔建的全球医药最大并购案终因美国财政部新政而“流产”，但毕竟新药研发越来越难，已非药企单打独斗可以支撑，再加上，外资药企以专利药为主的经营模式无以为继，就是中国药企也在行业洗牌中出现马太效应，因此，未来药企合作是大势所趋，2015年A股医药上市公司并购增长近四成（271起），即为明证。 医药关乎人命，其特殊性导致审批严重滞后，非其他任何行业能比。 在中国，一个新药往往得历经10年才能投胎转世，20年专利期产品面市就已消耗掉12年，转入市场销售等医保市场准入又需5年，医保后3年产品刚进入销量成熟稳定期又马上面临“专利悬崖”。 即便是国外审批过的新药进入中国平均也得等6-8年，可见新药若非财力、精力、耐力支撑很难熬住如此漫漫征途。 人类基因图谱就是靠六国千名科学家之力才成功，打开了人类真正探索DNA的奇妙世界，却也恰恰意味着从化学药到生物药的革命。 一方面 化学制剂都有毒性，没有一个西药是没有副作用的，比如阿司匹林就容易伤害肠胃甚至引发脑充血。正因当前化学药物的副作用日益凸显，以致原本治病的良药反而变成了毒药。《千手观音》23位主演中就有19位因药物不良反应导致聋哑，中国医疗数据亦显示1/3的病人死于药物的不良反应。 另一方面 生物基因技术突飞猛进，CRISPR-Cas9基因编辑技术就试图以打开或关闭基因甚至是对整个生物回路进行基因编辑了解细胞系统和疾病，进而从基因编辑配对角度掀起医疗与药物的突破，不管是修改DNA产生抗体，还是遗传改造酵母制造阿片类止痛药等，都将带来医药革命性的转变。 药企不得不面对医药行业存在两大垄断：  一是规模垄断，这在任何商业社会都存在，但在中国还得加上制度性垄断，比如药企的国与民、医院的公与私之分等。 二是创新垄断，随着新药问世的趋小以及重大疾病与疑难杂症的针对性，使得新药价格奇贵无比。这种新药暴利又因为“10年10亿美元”的高门槛让大部分药企难以企及，进而形成事实上的“创新垄断”。 而正是这两大垄断，导致医药行业天生“强者恒强”。 对于药企而言，上述这些远比取消“药品加成”要严峻得多。 （本文为福卡智库原创。未经授权，不得转载，如若转载请联系后台并标明出处） |
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