CAR-T细胞治疗在中国的发展

 

2017年8月底，美国 FDA宣布批准诺华制药的 CAR-T 细胞治疗Kymriah 上市，为癌症免疫疗法的重大突破，一次性治疗的价格高达美金 475000元，预计带来数十亿美元的营收。早在2015年十月，中国于天津启动「CAR-T多中心临床研究」项目，即是看中CAR-T细胞在治疗血液肿瘤、淋巴瘤及实体肿瘤等领域的治愈潜力。此篇将带大家了解CAR-T细胞治疗在中国的临床发展，让我们来一探究竟吧！

文章来源：东莞上元生物科技

2013年被美国《Science》杂志评为该年度十大科技突破之首的CAR-T细胞，全名为嵌合抗原受体重组T细胞，主要制程经过从病人身上分离出T细胞，利用基因工程的技术，将T细胞加上「导航辨识系统」、大量培养后输回至患者体内，而加工后的CAR-T细胞能够辨识并进一步杀死癌细胞，达到治疗的效果。目前的CAR-T细胞治疗多针对血癌范畴，国际大厂如诺华、辉瑞、凯特制药等皆已长时间投入。

全球首例为诺华的Kymriah，主要是针对急性淋巴性白血病的孩童，随后凯特制药研发的Yescarta亦通过FDA许可，不过对像是弥漫性大B细胞非何杰金氏淋巴癌的成人病患。而中国在CAR-T细胞技术的临床研究上也处于全球第一梯队，目前登记开展CAR-T细胞治疗临床研究项目有135项，在数量上超过欧洲。而从12月8日至12月29日，已有多家企业递交CAR- T 细胞治疗的临床申请，包含：

1. 南京传奇，LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂

2. 科济生物，靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞

3. 银河生物，抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液

4. 上海润达，抗人CD19T细胞注射液

5. 博生吉安科，靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂

 

上述公司外，中源协和、恒瑞源正、普瑞金、重庆精准生物等多家公司也在积极布局，期待在今年申报临床试验。至于复星医药和美国凯特制药携手合建的复星凯特，去年12月已于上海张江举行基地启动仪式，未来将成为已上市CAR-T细胞治疗引进中国的主力，此举不仅可把技术引进，更可建立一个在中国的全新平台，促进CAR-T细胞技术的研发、生产和全球销售。

 

根据EvaluatePharma的预测，目前全球抗肿瘤市场规模约1000亿美元，但在免疫治疗兴起下，初估2020年全球肿瘤治疗市场规模可望达到1500亿美元。其中，以CAR-T细胞治疗为代表的免疫疗法，预估在2020年可达到150亿美元规模。CAR-T细胞治疗的复杂程度，需要高水平的CMC（化学生产工艺控制）团队进行质量控管，以及搭配具有符合CFDA（国家食品药品监督管理总局） GMP（生产质量管理规范）的CAR-T细胞技术设施。针对CMC团队、新靶点和新技术发展和上下游产业发展，有创新性的技术，就有机会走向全世界。