|
癌症患者和家人在选择抗癌药物的时候，都会关心药物的疗效好不好。 但是药物说明书中是不会写明药物临床试验的有效率等数据的，所以我们需要自己查阅相关文献，而文献中常常会出现一些专有名字，他们都是什么意思呢？ 我们一起来学习一下吧： 1.OS 总生存期，overall survival，OS 定义： 从随机化开始至（因任何原因）死亡的时间。对于死亡之前就已经失访的受试者，通常将最后一次随访时间计算为死亡时间。 数据意义： OS 被认为是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点，当患者的生存期能充分评估时，它是首选终点。 如果看到一个药物临床试验数据报告OS时间越久，就说明药物给患者带来的生存期越久。 OS作为评估指标而言，最大的优点是记录方便，确定患者死亡的日期容易比较容易。 如果研究结果显示生存有小幅度提高，就可认为是有意义的直接临床获益证据。 对研究数据收集而言，也有缺点的，大型试验随访期较长。临床试验中常常会用到 5 年生存率，即某种肿瘤经过各种综合治疗后，生存5年以上的患者比例。 因为肿瘤患者80%复发转移常发生在根治术后 3 年内，10% 左右发生在 5 年内，5 年后再次复发概率很低。 所以临床评估数据中常常会出现5年生存率，如果一个药物的5年生存率很高，那么这个药物疗效也是不错的。 2.PFS 无进展生存期，progression-free survival，PFS 定义： 从随机化开始到肿瘤发生（任何方面）进展或（因任何原因）死亡之间的时间。 数据意义： 与 OS 相比，增加了发生恶化这一节点，而发生恶化往往早于死亡，所以 PFS 常常短于 OS，却也能在 OS 之前被评价，因而随访时间短一些。 PFS 的改善包括了未恶化和未死亡」即间接和直接地反映了临床获益，它取决于新治疗与现治疗的疗效/风险。 无进展生存期也通常被理解为耐药期，也就是大概服用多久就会出现耐药，但PFS的数据中还包含了其他情况引起的进展。 所以在实际服用中，患者实际的耐药期常常可以超过临床报道的无进展生存期 PFS 包括死亡，更好地反映了药物毒副作用，因此与 OS 有更好的相关性。 然而，如果评估 PFS 的过程中，发现大部分患者不是死于肿瘤，而是其他疾病，这时势必 PFS 会有很大偏倚。 3. CR、PR、SD、PD 这些代称与下面客观缓解率与疾病控制率解释相关，故提前说明。 实体瘤疗效评价标准（不同肿瘤类型会略有差别，请以各肿瘤项目为准） 完全缓解(CR)，肿瘤完全消失超过1个月。 部分缓解(PR)，肿瘤最大直径及最大垂直直径的乘积缩小达50%，其他病变无增大，持续超过1个月。 病变稳定(SD)，病变两径乘积缩小不超过50%，增大不超过25%，持续超过1个月. 病变进展(PD)，病变两径乘积增大超过25% 3. ORR 客观缓解率，objective response rate，ORR 定义： 肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，为完全缓解和部分缓解比例之和。即，ORR=CR+PR 数据意义： 缓解期通常是指从开始出现疗效直至证实出现肿瘤进展的这段时间。ORR 是一种直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，在单臂试验中进行评价。 ORR 的缓解标准应在试验开始前的方案中提前定义，评估内容包括缓解程度、缓解持续时间以及完全缓解率（没有可测量到的肿瘤），不包括疾病稳定——肿瘤缩小是直接疗效，疾病稳定是疾病的自然进程。 4. DCR 疾病控制率，disease control rate，DCR 定义： 经治疗后获得缓解（PR+CR）和病变稳定（SD）的病例数占可评价例数的百分比。简而言之即DCR=CR+PR+SD。且RECIST标准为至少维持4周 数据意义： 疾病控制率与缓解率的区别在于：由于病变稳定（SD）也属于治疗有效的一种结果，故DCR将病变稳定的病例数记录在内，作为判断疗效的指标，较缓解率更为科学。 如医邢娜 编辑整理 |
|
|
