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本书共8章。第1章讲述了ISO9001：2015对文件的要求、如何建立质量方针、如何建立质量目标及在文件编写过程中如何落实过程方法。第2章是一个质量手册案例。第3章至第7章是23个程序文件案例及其配套的表格。第8章是企业中比较重要的作业指导书案例，如设计和开发、质量检验等类别的作业指导书。本书案例具有实用性、可操作性和可移植性的特点，读者稍作改写，即可成为其企业的质量管理体系文件。
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与ISO 9001：2008相比，ISO 9001：2015在结构、内容，尤其是理念上有了很大的变化。 ISO 9001：2015采用ISO/IEC导则——第1部分——ISO增刊附件SL规定的管理体系的通用结构，这一通用结构有利于对多个管理体系进行整合。ISO 9001：2015强调按照“过程方法+基于风险的思维+PDCA”的模式来运行，以便有效利用机遇并防止发生非预期结果，从而达到提高组织的有效性和效率，满足顾客要求、增强顾客满意度的目的。ISO 9001：2015在内容上新增了“理解组织及其环境”“理解相关方的需求和期望”“应对风险和机遇的措施”“实现质量目标的计划措施”“组织的知识”“外部供方财产的管理”等要求；强化了过程方法的应用、最高管理者的责任、更改控制、绩效评价等要求；删减了质量手册、管理者代表、预防措施等条款；整合了文件要求、文件控制、记录控制等要求。ISO 9001：2015的这些变化为质量管理体系的实施和审核提出了挑战。
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前 言
第1章 ISO 9001：2015质量管理体系文件的几个要点 1
1.1 ISO 9001：2015对文件的要求 1
1.1.1 ISO 9001：2015有关文件、程序的术语 1
1.1.2 ISO 9001：2015所需的形成文件的信息 3
1.1.3 ISO 9001：2015文件的命名 5
1.1.4 ISO 9001：2015文件的结构 6
1.2 如何建立质量方针 8
1.3 如何建立质量目标 10
1.3.1 关于目标、指标定义的说明 10
1.3.2 建立质量目标的基本要求 10
1.3.3 质量目标的分类 11
1.3.4 质量目标的构成要素 13
1.3.5 质量目标的建立原则 13
1.3.6 质量目标的建立流程与展开方式 14
1.3.7 制订质量目标的实施计划 15
1.4 在文件编写过程中落实过程方法的几个要点 17
1.4.1 单一过程的构成要素 17
1.4.2 单一过程分析图——乌龟图 18
1.4.3 过程网络图 19
1.4.4 过程流程图 20
第2章 ISO 9001：2015质量手册 28
0 引言 30
0.1 发布令 30
0.2 手册说明 30
0.3 术语和定义 31
1 企业概况 31
2 企业组织结构图、部门职责 31
2.1 组织结构图 31
2.2 高管及部门职责 31
3 手册章节与ISO 9001标准章节对照表 34
4 组织环境 37
4.1 理解组织及其环境 37
4.2 理解相关方的需求和期望 37
4.3 确定质量管理体系的范围 37
4.4 质量管理体系及其过程 37
5 领导作用 38
5.1 领导作用和承诺 38
5.2 方针 38
5.3 组织的岗位、职责和权限 38
6 策划 39
6.1 应对风险和机遇的措施 39
6.2 质量目标及其实现的策划 39
6.3 变更的策划 40
7 支持 40
7.1 资源 40
7.2 能力 41
7.3 意识 41
7.4 沟通 42
7.5 形成文件的信息 42
8 运行 43
8.1 运行策划和控制 43
8.2 产品和服务的要求 44
8.3 产品和服务的设计和开发 45
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 46
8.5 生产和服务提供 47
8.6 产品和服务的放行 49
8.7 不合格输出的控制 49
9 绩效评价 50
9.1 监视、测量、分析和评价 50
9.2 内部审核 51
9.3 管理评审 51
10 改进 52
10.1 总则 52
10.2 不合格和纠正措施 52
10.3 持续改进 53
附录1 过程关系图 54
附录2 过程分析表 55
附录3 职能分配矩阵表 59
附录4 质量目标清单 61
附录5 程序文件清单 62
第3章 ISO 9001：2015程序文件——策划类 63
3.1 风险控制程序 63
表3.1-1 风险后果的严重性判断标准 67
表3.1-2 风险发生的可能性判断标准 67
表3.1-3 风险等级判断标准 68
表3.1-4 风险接受准则 68
表3.1-5 风险识别、风险分析与评价表 68
表3.1-6 风险应对计划 68
3.2 质量目标管理程序 70
表3.2-1 质量目标清单 74
表3.2-2 质量目标行动计划 74
第4章 ISO 9001：2015程序文件——支持类 75
4.1 设备管理程序 75
表4.1-1 设备验收单 80
表4.1-2 设备台账 81
表4.1-3 设备日常检查保养记录 81
表4.1-4 设备定期检查保养记录 82
表4.1-5 设备检修单 83
4.2 工装管理程序 84
表4.2-1 工装验收报告 89
表4.2-2 工装台账 90
表4.2-3 工装定期检查保养记录 90
表4.2-4 易损工装更换计划 91
表4.2-5 工装履历卡 92
4.3 监视和测量设备管理程序 93
表4.3-1 监测设备台账 100
表4.3-2 监测设备年度检定/校准计划 100
表4.3-3 监测设备校准（内校）记录表 101
表4.3-4 监测结果的评估报告（测量设备不符合预期用途时） 102
4.4 知识管理控制程序 103
表4.4-1 专题文件发布申请表 106
表4.4-2 专题文件评审表 107
4.5 培训管理程序 108
表4.5-1 培训计划 112
表4.5-2 培训效果评价表 113
表4.5-3 员工培训记录表 114
4.6 文件控制程序 115
表4.6-1 文件取号登记表 120
表4.6-2 文件分发清单 121
表4.6-3 文件分发回收记录 121
表4.6-4 文件领用申请表 121
表4.6-5 文件更改申请单 122
表4.6-6 文件更改通知单 122
表4.6-7 文件归档编目清单 123
表4.6-8 部门使用文件清单 123
表4.6-9 文件评审表 123
表4.6-10 文件借阅登记表 124
表4.6-11 文件使用情况检查表 124
第5章 ISO 9001：2015程序文件——运行类 125
5.1 合同管理程序 125
表5.1-1 合同/订单评审表 130
表5.1-2 合同/订单更改通知单 131
表5.1-3 合同/订单跟进控制表 132
5.2 顾客投诉处理程序 133
表5.2-1 顾客投诉记录表 137
表5.2-2 顾客投诉处理报告单 137
5.3 设计和开发控制程序 138
表5.3-1 设计任务书 146
表5.3-2 产品设计和开发计划书 147
表5.3-3 方案设计评审报告 149
表5.3-4 试制过程记录表 150
表5.3-5 试制总结报告 150
表5.3-6 （样机）鉴定报告 151
表5.3-7 生产试制通知单 152
表5.3-8 产品鉴定报告 153
表5.3-9 产品图样及技术文件移交清单 154
表5.3-10 设计更改申请表 154
表5.3-11 图样及技术文件更改通知单 155
5.4 供应商管理程序 156
表5.4-1 供应商基本情况调查表 163
表5.4-2 供应商现场审核评价表 164
表5.4-3 供应商入选审批表 168
表5.4-4 供应商业绩评价表 168
5.5 采购管理程序 169
表5.5-1 采购月计划 174
表5.5-2 采购订单 174
表5.5-3 采购进度控制表 175
5.6 生产过程管理程序 176
表5.6-1 生产条件确认表（1） 183
表5.6-2 生产条件确认表（2） 185
表5.6-3 特殊过程确认报告 186
表5.6-4 生产统计日报表 187
5.7 产品交货管理程序 188
5.8 产品检验控制程序 192
表5.8-1 进料检验报告单 198
表5.8-2 首件检验记录表 199
表5.8-3 质检员巡查记录表 200
表5.8-4 成品检验报告（1） 201
表5.8-5 成品检验报告（2） 202
5.9 不合格品控制程序 203
表5.9-1 返工报告单 208
表5.9-2 让步接收申请表 209
第6章 ISO 9001：2015程序文件——绩效评价类 210
6.1 顾客满意度调查控制程序 210
表6.1-1 顾客满意度调查表 213
表6.1-2 顾客满意度调查结果及分析报告 214
6.2 分析与评价控制程序 215
表6.2-1 数据和信息传输要求一览表 220
6.3 内部质量管理体系审核控制程序 221
表6.3-1 内部审核方案 226
表6.3-2 内部审核计划 227
表6.3-3 不合格项报告表 228
表6.3-4 内部审核报告 229
表6.3-5 不符合项分布表 230
表6.3-6内部审核检查表（按过程进行审核） 233
表6.3-7内部审核检查表（按部门进行审核） 236
6.4 管理评审控制程序 245
表6.4-1 管理评审计划 250
表6.4-2 管理评审报告 253
第7章 ISO 9001：2015程序文件——改进类 255
7.1 纠正措施控制程序 255
表7.1-1 临时应急措施要求表 260
表7.1-2 纠正措施报告单 261
7.2 创新管理程序 262
表7.2-1 课题选择评估表 265
表7.2-2 课题实施对策表 265
第8章 质量管理体系作业指导书 266
8.1 设计和开发类 266
8.1.1 产品图样和技术文件的编号方法 266
8.1.2 产品图样及设计文件完整性要求 271
8.1.3 产品图样和设计文件审查程序及签署人员责任制 274
8.1.4 产品图样及技术文件管理制度 275
8.1.5 产品图样及设计文件的更改办法 278
8.2 质量检验类 283
8.2.1 来料检验方案 283
8.2.2 成品入库检验方案 286
8.2.3 产品质量不合格严重性分级标准 289
8.2.4 进料检验规程 293
8.2.5 实验室样品管理规定 294
8.3 监测设备、生产设备、工装管理类 296
8.3.1 内部校准规程 296
8.3.2 设备维护保养规程 296
8.3.3 工装日常使用、维护、保管规程 297
8.4 人力资源类 299
8.4.1 岗位说明书 299
8.4.2 岗位绩效指标 302
8.5 其他类 303
8.5.1 记录管理制度 303
8.5.2 协商和沟通管理制度 308
8.5.3 产品标识和可追溯性管理制度 310
8.5.4 检验和试验状态管理制度 311
8.5.5 顾客财产管理制度 313
8.5.6 4M变更管理 316
参考文献 318
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