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工作这么久，经历过2000人的大公司，也经历过10人以下的小公司，公司的规模不同，组织架构不同，公司体系的复杂程度也不应该相同，甚至有很大差别；但在工作中发现，很多刚刚成立的公司或者准备根据ISO13485建立质量管理体系的公司，往往会拷贝完善的公司的一套体系，作为自己的质量管理体系，这样公司现有的人力资源不能支持体系的运行，更重要的是这样的体系是否符合公司的现状和未来的规划。本文从质量体系建立的依据和建立质量管理的关键过程着手，分析如何建立一套适合自己公司完整的质量体系。 一、质量管理体系的策划和文件化 根据ISO13485各条款其中有11个需要策划的要求，其中5.5.4条款要求对质量管理体系进行策划，策划的依据是什么？策划内容是什么？策划的方法是什么？策划的输出是什么？ 1、根据公司的规模，组织架构需要策划 2、根据产品的工艺，产品的实现过程需要策划 3、根据产品预期用途，产品的生产环境需要策划 4、根据产品性能要求，产品监视和测量需要进行策划 5、根据综合考虑，组织间的运作程序需要策划 质量管理体系在运作时，组织间之所以能够做到有效的运行，质量管理体系的活动是基于“过程方法”，为了贯彻过程方法，应用PDCA循环模式，有序的建立质量管理体系，并持续保持质量管理体系有效、实施和改进。为了建立质量管理体系，必须参考公司的资源、产品、环境等因素。确定质量方针和质量目标、组织结构和职能分配。 质量管理体系的文件的结构
2、医疗器械产品的确定： ISO13485作为医疗器械在法规方面的应用，公司在短期和未来准备生产的产品是什么，因为不同类型的产品对公司的生产环境要求由所不同。医疗器械产品基本分为四大类，有源，无源，一次性，重复性；公司生产的产品不同，对生产条件的配备也不尽相同，特别是对产品实现的过程需要进行确认，根据确认的结果建立不同类型的作业指导文件和不同的生产环境，产品的确定与二阶程序文件的多少没有直接关系，但与生产的环境和与之匹配的文件由密切的关系。
3、医疗器械产品的来源 公司生产的产品，是自己开发的产品，还是根据客户的要求进行生产？因为产品的来源不同，满足顾客需求实现的路径就不同。如生产的产品是客户提供技术指标和图纸，完全根据客户的要求进行组织生产，根据ISO13485，7.1条款产品实现即可。如果生产的产品是自己设计开发的，那么公司在产品转入生产之前，需要根据ISO13485，7.3条款设计和开发进行产品设计开发过程。 4、质量手册中删减的条款 根据产品的不同种类和产品技术要求的来源，再根据ISO13485体系的要求，确定不适用的条款可以进行有目的的删减，并说明删减的理由。 根据ISO13485，条款1范围，明确指出针对设计和开发的删减是合理的，那么在建立质量管理体系的时候加以说明即可，ISO13485，4.2.2条款，质量手册中，质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和理由；建立文件时，如果某些条款不适用公司的产品和管理，可以考虑删减，建立文件时，不需要建立该部分管理文件。下列列表内容，可以删减的条款。
5、质量手册中组织架构 根据ISO13485条款5.5 职责、权限和沟通，最高管理者应该明确公司内部的职责和权限，并确保组织间相互沟通和独立的权限做事情，在对组织的部门职责和权限进行文件化的过程中，需要建立质量组织架构，以清晰明确文件化部门的工作责任和义务。 公司大部分以直线型组织架构居多，部门之间是相互平级，不同部门之间相互独立，又相互联系，共同完成统一目标；部门之内管理者对其下属有直接的管理职权。只有公司组织架构确定之后，部门职责的划分才有好规划。
6、确认实现产品所需要的过程 根据ISO3485条款4.1.3 质量管理体系的过程需要明确，确定实现产品所需要的过程，以及对这些过程所采用的监视方法。管理角度需要对产品实现的过程进行策划，设计开发，采购，生产，检验等等过程。从工艺的角度，需要采用什么工艺，才能生产合格的产品。 7、确认所需要的程序文件的需求 确定建立程序文件的多少，1、根据生产的产品和删减的要求，建立程序文件。2、当某一项要求需要文件化时（0.2概念说明的阐述）需要建立程序文件 对于医疗器械生产企业，涵盖下面的程序文件是基本的。
8、程序文件的结构 1、目的 2、范围 3、术语和定义 4、职责和权限 5、工作流程 6、参考标准 7、相关文件 8、相关记录 9、变更记录 在建立公司程序文件时，根据ISO13485的要求考虑到以上几点，结合本国法规要求建立起来的质量管理程序，基本符合公司的现状，质量管理体系的运行根据适用和有效。
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