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1、实验方案的设计的方案有哪些？ ⑴首页； ⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果； ⑶研究目的； ⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单； ⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表； ⑹筛选前受试者签署知情同意书； ⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验 ⑻试验设计与研究方法（要点见后）； ⑼观察指标（见后）； ⑽数据处理与统计分析； ⑾总结报告； 2、药物管理员职责：1、严格按照《临床试验药物管理制度》进行试验药物管理；2、负责对试验药物的接收、储存、发放工作，保证试验药物质量；3、详细记录试验药物的接收、发放、回收情况；4、定期检查试验药物数量、失效期、储藏条件并记录；5、保证GCP药房防潮、防火、防盗、防鼠；6、保持GCP药房卫生整洁；7、配合申办方派遣的监查员和稽查员的监查及药物监督部门的稽查和视察。 3、盲法有哪些？交盲是什么？ 单盲 双盲 双盲双模拟 4、交盲的目的是什么？ 5、接收药品有哪些注意事项？ 注意清点 签收药物接收单、 药检报告、药物的数量、批号、编号、药物外包装是否有临床试验专用标识 6、2'3期临床试验的目地是干嘛？ II期：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；III期：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据； 7、主任讲sAE有哪几种？ 死亡、住院或导致住院时间延长、危及生命、致残致畸或功能障碍、其他重大医学事件 8、妇科:什么是SAE，分类。 9、心内科，问试验药品需要什么部门检验合格？不良事件是否都要上报，报给哪些部门？查了SOP幻灯片，发现食品药品监督管理局缩写写成了“SFDA”，正确的是“CFDA” 药品检测部； 不良事件不需要上报，SAE 严重不良时间需要在获知的24h 上报国家局+卫计委，省局+卫计委，申办方和本院伦理委员会 10、资料室放置了温湿度记，表格指定的sop ； 2药品管理员的管理制度，怎么接收确认使用。 资料室的温度记录资料管理员记录，确保文件不受潮，防潮 防火防水 防虫 防盗 11、sop按什么版本来的？ 12、SOP版本1.0，2.0的意义是什么？ 现行SOP 是第一版本SOP 有更新后和修改后奖重新制定一个版本，就是2,0了. 13、发了一周的药吃不完怎么办？ 剩余药物带回来啊，做好登记，归还研究护士或者机构药房回收。 14、新药的概念？ 在国内外有无上市的区别，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。2015年对新药的概念进行了更改，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。 15、4期临床试验的概念 IV期：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。4期临床药物是上市后的研究， 16、什么叫不良事件？ 不良事件（Adverse Event，AE）是指病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 17、合同由哪里保管？ 研究者文件夹内保存，由 专业组负责人或者主要研究者保管，机构保存一份 18、出现不良事件由谁报告给谁？ 不良事件由研究者记录在病历中，如实记录，质控时，质控员也需要质控不良事件的真实性 逻辑关系 以及与药物的关系。 19、科内SOP 如何制定？怎么回答更合适？ 科内的SOP 是参考了一些文献资料，参考了网上的一些资料，然后结合本院本科室的实际情况进行修订的 20、科室有没有设置试验药品储存柜？答：老院区没有，凭处方到机构药房取。新院区有，因无机构药房。 21、试验药物和普通药物的管理区别？ 试验药物没有上市，临床药物上市了， 22、药物管理员请假了怎么办？ 药物管理员请假前需要提前跟领导申请，领导安排其他人员，例如研究者或者研究护士进行药物分发，或者其他授权药物管理的人员分发 23、管理上的区别？ 管理上的区别更加严格，试验药物外包装标有临床试验专用，其他人员是不可以服用的； 每次分发回收都有专门的人负责，专门登记，剩余药物和外包装都需要回收； 临床药物则没有这样严格。 24、4期临床药物是上市后的研究，药物临床也可以购买，和1-3期药物不同啊，未上市啊。 25、四期临床试验患者未服用完的药物如何回收？ 只要是临床试验，就严格按照临床试验的药物管理进行管理，回收登记。 26、一个资料管理员，休假怎么办？ 研究者或者授权的其他人员管理。 27、药检报告可以是申办方的QA部门出具，QA 是质控保证部门，有的叫药品检测部 28、开展实验主任的工作是什么？ 负责承接临床试验， 确保足够的人员 29、研究者如何保障受试者最大利益？ 30、资料管理员哪些是重要资料？ 临床试验所有原始文件都是重要的资料，例如 方案、知情、病历、等 31、知情同意书内容？ 试验的名称 目的 申办方 药物、常见不良事件、禁用药物、受试者的补助、研究者联系电话和伦理电话，以及一旦发生严重不良事件或者其他损害，受试者的权益，最后受试者和研究者签字页 32、研究者患者吃十天药处方开多少药？ 根据方案的访视周期，开一个周期的药物，如果10天是一个周期，根据方案窗口期，开10天+窗口期的药物 33、掉了药如何处理？ 掉了就掉了， 嘱患者记录好，随访时告知研究者，研究者及时记录 34、GCp对科室有什么意义？ 对于科室而言可以参加药物临床试验，增加科室的科研水平，可以发表更多的学术文章，也可以让更多患者用到最新的药物接受治疗，尤其是经济条件差的患者，也可以享受医疗治疗 35、受试者的排除标准？ 列出影响研究药物疗效和安全性评估的情况，如与入选标准相反的其他治疗、合并疾病和妊娠等，容易造成失访的情况，如受试者工作环境变动等。 36、药物保存条件？阴凉干燥、冷藏、常温、室温保存？如何保证保存条件符合要求？ 不同药物有不同的保存条件，药物管理员根据标签上标注的保存条件进行保存，根据方案要求，常温保存或者冷藏保存 或者阴凉保存。 37、质控员职责？ 38、如何处理SAE？ 及时上报，及时处理患者，及时记录 39、专业组互相质控是什么概念？刚刚主任的意思是 质控员是研究者怎么做质控？ 可以研究者之间互相质控 40、化学药品注册分几类？化学药品注册分类中哪些属于完全创新药，哪些属于仿制药？ 答：化学药品注册分类：化学药物注册分类？ 答：一、调整化学药品注册分类类别 对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 41、弱势群体是什么？ 42、紧急揭盲如果PI不在，是否可以授权其他研究者揭盲 紧急情况下， 找专业组负责人， 如果都不在，找伦理委员会 43、获知SAE较晚如何处理？ 什么时候获知 什么时候上报 44、专业组药品管理员的职责？ 45、什么是CRC，什么是CRF？ CRF 是病例报告表， CRC 是临床研究协调员，协助研究者工作的 46、儿童如何知情同意？ 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意 47、资料保存几年？ 机构保管试验结束后5年或更久；专业组保管到试验结束 48、紧急揭盲的条件？ 试验方案中，当试验组和对照组按1：1设计时，一般采用二次揭盲法。二次揭盲都由保存盲底的有关人员执行。数据文件经过盲态审核并认定可靠无误后将被锁定，进行第一次揭盲，此次揭盲只列出每个病例所属的处理组别（如A组或B组）而并不标明哪一个为试验组或对照组，交由生物统计学专业人员输入计算机，与数据文件进行连接后，进行统计分析。当统计分析结束，写出临床试验总结报告后，在总结会上进行第二次揭盲，以明确各组所接受的治疗药物。随试验用药物下发到主要研究者手中的应急信件只有在该受试者发生严重不良事件时，需立即查明所服药物的种类，此时，研究单位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭盲。一旦揭盲，该受试者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员，研究人员还应在CRF表中详细记录揭盲的理由、日期并签字。 49、签署知情同意书要注意哪些？ 充分知情，受试者同意后签署； 一式两份，各持一份保存 50、制度与sop怎么区分？ 制度是 规章 是规定， SOP 是标准操作程序，告知如何操作 51、如何保证数据的可溯源性？ 所有记录都需要记录下来，确保可溯源性 |
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