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来自: 好好保存学习 > 《生物等效性实验与溶出》
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最新|CDE:仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评要点
最新|CDE:仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评要点。后台留言:姓名 单位 岗位 手机号。可申请加入制药质量/研发交流微信群。sdfd...
CFDA培训分享:生物等效性试验设计
CFDA培训分享:生物等效性试验设计。CFDA培训资料:生物等效性试验核查发现的主要问题及分析。南区临床机构在重庆集训完毕,明天就是北...
关于“一致性评价”,我们应该了解些什么?
CFDA规定,国家基药(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药的口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价;2. 仿制药v...
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“现我国仿制药市场整体发展呈现出多种现象,如国产药90%以上为仿制药,国产药的现状就是国内仿制药的现状;国内仿制药处于无序竞争中,价格战此起彼伏;‘专利悬崖’为仿制药企业制造了巨大的机会,大...
高效抗栓研修坊|从质量到质量评价,谁是“药神”?
仿制药一致性评价是一项药品质量标准,要求对已上市的仿制药在质量和疗效上与原研药等效, 在临床上可以与原研药相互代替[4]。各国制定...
仿制药也有春天
原研药、仿制药,能治病的不都是好药么?原国家食品药品监督管理总局(CFDA)在2016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意...
【干货分享】中国正在进行中的生物等效性研究(一致性评价)临床试验汇总,包括原研药/参比制剂信息(招募...
【干货分享】中国正在进行中的生物等效性研究(一致性评价)临床试验汇总,包括原研药/参比制剂信息(招募...我们根据CFDA官网显示的数...
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价。其关键在于,仿制药质量和疗效一致性评价将从过去的强调体外溶出曲线一致性转为强调生物等效的一致性,从而带动仿制药产业升级。开展体内生物等效性试验时,企业应根据仿制药生物等...
一致性评价百问百答(第1期)
5、 问:改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题。如临床治疗剂量为5mg、10mg和20mg,但药物品规只有5mg和10mg规格时,这时应选择受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片(单个制剂最高规格),还是...
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