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多年来，中国制药行业一直保持在“仿制药大国”的现状。上世纪90年代，仿制药即占到国内化学药品生产的97%，直到现在，国内大多数药企仍集中于仿制药领域。窥探其原因，除了我国药企新药研发的基础薄弱和实力不济等因素外，人口老龄化、城镇化加速以及医保体系的不断健全，使作为医保品种核心的仿制药在整体用药中的比例长期居高不下，市场庞大，令药企难以割舍该业务与市场。 “现我国仿制药市场整体发展呈现出多种现象，如国产药90%以上为仿制药，国产药的现状就是国内仿制药的现状；国内仿制药处于无序竞争中，价格战此起彼伏；‘专利悬崖’为仿制药企业制造了巨大的机会，大家都在抢占高毛利仿制药品种，特别在肿瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等领域等。”神威药业集团处方药事业二部总经理、执业医师齐正伟概括道。 尽管我国是“仿制药大国”，但与外资药品相比，其仍存在较大的差距。在医药市场资深人士赵镇看来，其差距主要变现为两点，一是创新性，单纯从研发技术角度而言，其实力差距已不算大，但我国的创新性研发却较为落后，如我国me-too药做得比较多，me-better仍然不行；二是药品稳定性和有效性相对较差。而造成此现象的主要原因在于我国基础性研发不强与监管体制不健全所致。 正因相关差距较大，2012年2月13日国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药采取质量一致性评价，进行“历史的补课”。但针对一致性评价，有观点表示，“一致性评价虽然对我国药品质量的提升具有非常重要的意义，但因为其工作量大等障碍，短时间很难达到该政策的目的。” 对于该言论，赵镇深表赞同。他解释道，“现在的一致性评价工作远落后于预期，原来的规划是2015年全面完成基药目录品种的一致性评价方法和标准制订，但目前来看几乎不可能完成。而除了工作量大之外，我觉得还有两个问题，一方面是技术上的问题，目前仍然找不到特别好的评价标准，有人支持采取‘体外溶出度’评价方法，有人则提倡进行生物等效性试验或临床试验，但其实溶出曲线跟生物等效性都有一定的局限性。另一方面是药企参与的热情度不高，‘应付了事过关就行’，这加大了评价工作的难度。” “个人认为，一致性评价是淘汰重复竞争、品种繁多的手段之一。实际上政府已经给药企分层次、分类别做药物一致性评价工作划出的时间节点，因此，相关药企应该目光放远，抓住机会，按时间节点倒排项目安排。之所以业内有此观点，主要是因为目前药品质量一致性评价面临参比制剂的选择难题。欧美、日本已经制定了参比制剂目录，但我国仍然没有口服固体制剂一致性评价的目录，当前的办法是药企主动寻找参比制剂，可参考国外参比制剂目录，行业协会提出意见，报SFDA备案。”齐正伟如是说。 即便推进面临障碍，但作为能提升我国仿制药质量的有效途径，国家也是越发重视，如在“最严数据核查”的当前，近日国家药监局相关领导再此在公开场合表示，要求仿制药一致性评价工作在今年进入新的层次。而11月6日CFDA也发布了《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》。这也是自11月4日，CFDA下发《关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见》之后，CFDA发出的又一有关仿制药一致性评价的文件。 在如此严要求下，相关人士也颇为担忧，害怕一致性评价给我国相关药企（尤其是研发）带来沉重的负担。如从纸面上看，其必定会增加研发成本，迫使药企加大或改变部分研发项目。因为此前仿制药检测相对较简单，以生物等效性为例，只需从API、杂质、颗粒和晶型这几个角度考虑，选择20位左右体格健康的年轻男性即可。而一旦进行一致性评价，其必定会要求药企采取多条溶出曲线测试相关仿制药的等效性。在此严要求下，相信一大批无研发能力的小型药企会被逼退出市场。 “在此政策影响下，我国仿制药药企无疑再次站在重新洗牌的支点上，因为，按SFDA相关领导介绍，2018年国家基药目录里所有的化学药品种要求全部完成仿制药一致性评价，其他品种则要求再注册时完成一致性评价，否则取消药品文号，不得上市销售。”齐正伟进一步指出。 与此同时，相关研发人士表示，“随着国家仿制药要求的逐渐提高，我国药企或将相关研发工作外包给专门的研发机构或者专业CRO公司。”对于这一现象，赵镇认为其并不会真正上演。他解释道，“我国在未来很长的一段时间内都仍将是以仿制药为主，如此多药企也无法全部涌到生产领域而放弃其他市场，而国外大型药企因专注新药研发和生产，将许多非关键性技术外包研发的模式是短时间内无法再国内实现的。所以，我国药企将相关研发工作外包给专门的研发机构或者专业CRO公司并不现实。相反，国内大型药企或许会积极参与并购相关的专业公司，以提高自己的研发能力。” 但齐正伟却认为此现象发生的比率很大。“除了少数研发实力强的药企可以独立完成该项工作外，大部分药企更有可能外包给CRO公司来协助完成。由于中小药企或不具备条件的药企研发进行外包，不仅可以减轻药企在专业人才引进、设备购置、专家网络合作等方面的大量投入，还能真正实现‘让专业的公司干专业的事’。如此一来，药企便可集中精力做好生产和营销。” 最后，齐正伟还提醒道，要想在仿制药市场中形成强大的竞争力，真正做到“生产龙头、研发大佬”的大合集，相关药企需要在培育核心竞争力方面进行改革，因为竞争力是药企多因素形成的合力。 如在产品方面，有条件的药企应加大新药研发的投入或中药产品的二次开发临床研究；仿制药应加快药物质量一致性评价的进程，促进产品升级；中药独家产品要加大循证医学的临床研究，得到更多临床医生的认可；在营销模式方面，注重自营团队的建设，构建临床专家网络；在生产方面，注意成本控制和工艺改进；在产品资质方面，关注医保目录、维护产品价格，确保产品在各地的中标，通过循证医学试验证据和专家共识探索产品进入临床应用指南和临床路径；在人才方面，应新老结合、内外结合，找到有行业经验的人、培育正在成长的人、留住优秀的人，形成充满活力的人才梯队；在企业文化方面，注重以人为本，增强团队凝聚力等。 |
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来自： m175 > 《市场-典型-互动》
