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来自: mandy53wiuq5i6 > 《文件夹1》
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CFDA发布|仿制药一致性评价生物等效性试验培训资料
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【11月CDE课件之八】:一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析
【11月CDE课件之八】:一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析?
【干货分享】中国正在进行中的生物等效性研究(一致性评价)临床试验汇总,包括原研药/参比制剂信息(招募...
【干货分享】中国正在进行中的生物等效性研究(一致性评价)临床试验汇总,包括原研药/参比制剂信息(招募...我们根据CFDA官网显示的数...
仿制药一致性评价生物等效性实验技术评审要点
仿制药一致性评价生物等效性实验技术评审要点。如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章。欢迎点赞和转发哦~培训通知。(点击链接阅读全文...
CFDA培训分享:生物等效性试验设计
CFDA培训分享:生物等效性试验设计。CFDA培训资料:生物等效性试验核查发现的主要问题及分析。南区临床机构在重庆集训完毕,明天就是北...
一致性评价中BE试验豁免的机遇与挑战
花了一些时间,翻阅了FDA、WHO和EMA关于生物等效性豁免(Biowaiver)的官方指导原则,并详细翻译和摘抄了FIP()公布的43个推荐化合物,查找了被EMA接受的Biowaiver申请的8个化合物批准信息。(1)BCS ...
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价。其关键在于,仿制药质量和疗效一致性评价将从过去的强调体外溶出曲线一致性转为强调生物等效的一致性,从而带动仿制药产业升级。开展体内生物等效性试验时,企业应根据仿制药生物等...
一致性评价百问百答(第1期)
5、 问:改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题。如临床治疗剂量为5mg、10mg和20mg,但药物品规只有5mg和10mg规格时,这时应选择受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片(单个制剂最高规格),还是...
【历史钩沉】:日本仿制药一致性评价也曾让日本制药业8级地震
【历史钩沉】:日本仿制药一致性评价也曾让日本制药业8级地震“ 日本仿制药一致性评价 也曾让日本制药业8级地震 ” 中国仿制药一致性评...
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