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来自: wunianyi > 《科技工程》
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最新|CDE:仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评要点
最新|CDE:仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评要点。后台留言:姓名 单位 岗位 手机号。可申请加入制药质量/研发交流微信群。sdfd...
CFDA发布|仿制药一致性评价生物等效性试验培训资料
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关于“一致性评价”,我们应该了解些什么?
CFDA规定,国家基药(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药的口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价;2. 仿制药v...
【11月CDE课件之八】:一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析
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【干货分享】中国正在进行中的生物等效性研究(一致性评价)临床试验汇总,包括原研药/参比制剂信息(招募...
【干货分享】中国正在进行中的生物等效性研究(一致性评价)临床试验汇总,包括原研药/参比制剂信息(招募...我们根据CFDA官网显示的数...
可豁免或简化人体生物等效性试验品种
可豁免或简化人体生物等效性试验品种。国家局表示:为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公...
张静医生:刍议仿制药一致性评价
张静医生:刍议仿制药一致性评价。仿制药一致性评价主要从体外溶出曲线 (PE) 和生物等效性 (BE) 两方面去进行,金标准为生物等效性试验 (BE) 。也就是说,即使通过一致性评价,原研药与仿制药之间的差...
中药质量一致性评价探讨
目前这种质量一致性评价模式既难以有效地监控中药质量,也不能评价中药质量,更难以反映其安全性和有效性[13]此外,必须将新的检测手段和技术应用到中药质量一致性评价中,如近红外光谱分析技术等在线...
(孙亚洲)仿制药一致性评价
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)规定:参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国...
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