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仿制药一致性评价主要从体外溶出曲线 (PE) 和生物等效性 (BE) 两方面去进行，金标准为生物等效性试验 (BE) 。试验中的参比制剂需要到国家药监部门进行备案。各国对于 B E 评价的标准不同，在中国药品暴露 (AUC) 在 80%-125%，Cmax 在 70-143ug/m 都被视为等效，可接受的偏差范围不是 100%。也就是说，即使通过一致性评价，原研药与仿制药之间的差异可在 2 5% 甚至更高，两个仿制药之间的差异可在 45% 甚至更高。这对于抗生素的疗效而言影响较大。由于抗生素 PK/PD，个体化给药方案往往通过 Cmax, AUC 来进行测算。 特邀中华医学会呼吸病学分会青年委员张静医生给大家分享《刍议仿制药一致性评价》。共同学习仿制药一致性评价的流程及我国仿制药 QCE 的问题和挑战。 刍议仿制药一致性评价 |
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