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CDE北京一致性评价培训资料之八:一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析
来自: 留在家里 > 《我的图书馆》
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CFDA发布|仿制药一致性评价生物等效性试验培训资料
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【干货分享】中国正在进行中的生物等效性研究(一致性评价)临床试验汇总,包括原研药/参比制剂信息(招募...我们根据CFDA官网显示的数...
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一致性评价中BE试验豁免的机遇与挑战
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百问百答 | 有关一致性评价的27个热点问题, 想知道答案的点进来!
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5、 问:改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题。如临床治疗剂量为5mg、10mg和20mg,但药物品规只有5mg和10mg规格时,这时应选择受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片(单个制剂最高规格),还是...
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“现我国仿制药市场整体发展呈现出多种现象,如国产药90%以上为仿制药,国产药的现状就是国内仿制药的现状;国内仿制药处于无序竞争中,价格战此起彼伏;‘专利悬崖’为仿制药企业制造了巨大的机会,大...
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