欧盟28国及美日上市药品检索方法

本文整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。不仅仅提供信息检索途径，也提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译

各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：

1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；

2、MyMemory（http://mymemory./zh/）；

3、（http://www./world/chinese/）。

二、欧盟28国英文、简称及加入时间

奥地利（AUT、 Austria）

比利时（BEL、 Belgium ）

保加利亚（BUL、 Bulgaria）

克罗地亚（CRO、 Croatia）

塞浦路斯（CYP、 Cyprus）

捷克（CZE、Czech Republic）

丹麦（DEN、 Denmark）

爱沙尼亚（EST、 Estonia）

芬兰（FIN、 Finland）

法国（FRA、 France）

德国（GER、Germany）

英国（GBR、Great Britain）

希腊（GRE、Greece）

匈牙利（HUN、 Hungary）

爱尔兰（IRL、 Ireland ）

意大利（ITA、 Italy ）

拉脱维亚（LAT、 Latvia）

立陶宛（LTU、 Lithuania）

卢森堡（LUX、 Luxembourg）

马耳他（ MLT、 Malta）

荷兰（NED、 Netherlands）

波兰（POL、 Poland）

葡萄牙（POR、 Portugal）

罗马尼亚（ROM、 Romania）

斯洛伐克（SVK、 Slovakia）

斯洛文尼亚（SLO、 Slovenia）

西班牙（ ESP、 Spain）

瑞典（SWE、 Sweden ）

冰岛（ISL、Iceland  EEA）

挪威（NOR、Norway  EEA）

1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；

1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；

1981年希腊加入欧共体；

1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；

1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；

1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；

2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；

2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；

2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

三、检索

药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：

1、马丁代尔大典（Proprietary Preparations部分）；

2、GENERIC DRUGS（http://www./）；

3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；

4、Drugs.com（https://www./）；

5、进入KEGG DRUG网址http://www./kegg/drug/，输入英文名，也可查询到其它英文名（用的少些，如尿促性素英文为Menotropins，该名在日本就检索不到，输入该网站检索后知在日本名为Human menopausal gonadotrophin）。另外也可在drugfuture上初步了解品种在各国药典的收载情况，没有通用的信息获得方法，应将各种所得信息取并集了解。下面为具体检索方法：

（一）美国

FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。由于美国药品查询网上已有大量分享，在此不再过多赘述。不过注意名称问题，如绒促性素我国数据库翻译是:Chorionic Gonadotrophin，而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN，所以检索前面的则是无结果，可检索Chorionic获得信息。

美国DAILYMED（https://dailymed.nlm./dailymed/）获得说明书信息，不过这个是非官方的数据，如果与FDA的有出入，以FDA的为准。

美国处方药数据库

（http://www./script/main/srchcont_rxlist.asp?src）。

（二）日本

日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。不过药品检索需要有准确的日文名称，下面先介绍几个准确找到日文名称的方法，不过要综合运用，确保名称准确无误：

1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里（日本橙溶出曲线数据库的翻译）找到日文名称：

2、通过谷粉搜搜（谷歌）：英文名称+日本。这种可信度没有1、4高；

3、进入日本雅虎（http://www./），检索英文名称。该法同2类似；

4、进入国立医药品食品卫生研究所提供的JAN（JapaneseAccepted Names）上市药品名网站（http://moldb.nihs./jan/），可查询准确的日文名称。

获得日文名后，进入http://www.pmda./english/index.html

点击红色方框：

点击红色处方药方框：

在上图设定项全部打钩。

输入日文一般名，在最下面点击
以ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン为例检索，得：

点击红色方框：

有说明书和IF文件，未见申报资料和报告书。不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料，但是在不良反应方面一般是非常全面的。再以リラナフタート为例检索：

点击一般名进入：

下面的2个红色方框是申报资料和审评报告，里面信息量极大。

进入http://www.info.pmda./psearch/html/menu_tenpu_base.html

也可直接查询说明书信息。以アモキシシリン水和物为例检索

点击检索：

点击红色方框：

左下角即为PDF版说明书；

进入http://generic./，输入日文名也可查询一些药品价格和说明书信息；

另用日文名称在厚生劳动省（http://www.mhlw./）、日文文献网站（https://www.jstage.jst./browse）等查询相关信息。很多时候可以查询到在某次会议上决定停用某药的信息及原因，或相关合成，制剂资料等（引用蒲公英战友的经验，大家可自行试试）。

另PMDA网站上还提供了日本最新版药典，网址为

http://jpdb.nihs./jp17e/；

另日本再评价网址：http://www./quality/index.html

日本橙皮书网址：http://www.jp-orangebook./english/，1995年4月以后申请的口服固体制剂，申请批准时已按要求进行溶出试验的评价，不再进行单独的质量再评价和橙皮书的收录。

进入PMDA网站：http://www.pmda./english/index.html：

点击红色方框：

点击红色方框：

有部分药品的英文和日文版审评报告，与其他国家相比，披露信息可以说是最多的。

三、检索（续-欧盟1）

(按加入欧盟时间顺序)

欧盟药品一般有集中审评（CP）和非集中审评（DCP）程序（国家和互认程序），集中审评程序的药品一般在EMA官网查询，比较简单，就不在赘述了。

另外，

http://www./eudrapharm/welcome.do?selectedStaticLocale.languageCode=en是EMA2006年12月6日建立的数据，供参考。

HMA（http://mri./Human/）官网收载的是互认程序批准的药品，里面有几乎欧盟28国+3国（冰岛、挪威、列支士敦）的药品直接检索链接。下面先对欧盟28国一一介绍：

1、法国

一、简介

1967年7月1日，法国加入欧共体成员国。语言为法语。

logo为：

二、检索

1、进入法国药品安全局http://www.ansm./，

点击红色方框：

点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信息。以Ovitrelle为例，检索：

点击获得详细信息：

有些信息，可自行查看。

另进入https://www./，也可查询法国药品处方等信息。

2、德国

一、简介

1967年7月1日，德国加入欧共体成员国。语言为德语。

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二、检索

1、进入德国药品局http://www./DE/home/de-node.html，选择英文界面：

点击红色方框：

点击红色方框：

点击红色方框：

点击红色方框：

点击右下角的红色方框：

以Targocid为例检索，点击方框的los：

点击红色方框：

点击获得SPC和说明书信息。

另也可通过https://sunset-clause./Mustertexte/查询，药品信息：

点击红色方框：

点击：

3.意大利

一、简介

1967年7月1日，意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一，语言为意大利语。

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二、检索

进入意大利官网http://www./

点击红色方框进入

点击红色方框，进入

以Simeticone为例，检索活性成分，未检索到，如下：

点击红色方框，输入simeticone，得下图。有PIL、SPC等信息，点击进入查看详细信息。下图蓝色方框，为本品意大利语，重复上面的检索。

见下图：

有不同剂型的商品名，同马丁代尔大典的基本吻合。如下

点进去查找先关信息。

另外，

点击上图绿色方框的公开数据：

点击“药物清单数据”：

等等，下面还有一些，不一一列举，根据需要自己查看。

4.荷兰

一、简介

1967年7月1日，荷兰成为首批欧共体成员国之一。语言为荷兰语。

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二、检索

1、进入荷兰药品评价局http://www./：

点击上面的红色方框，再点击Voor mensen（人用），或者点击下面的2个红色方框，再点击胶囊/片剂形状图标进入

以Chorionic Gonadotrophin为例（英文商品名、API名均可），本品在荷兰有多个商品名（Choragon; Ovitrelle; Pregnyl; Profasi），一一检索。以Choragon为例，结果如下：

点击红色方框进入，得：

获得PDF文件。

5、比利时

一、简介

1967年7月1日，比利时成为首批欧共体成员国之一。比利时是西欧的一个联邦国家，首都为布鲁塞尔，欧盟总部所在地。官方语言为法语、荷兰语和德语。全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。

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二、检索

1、进入比利时药品评价局https://www./en。

红色方框选择语言和下载PIL、SPC。

主界面：右边有

点击进入

点击选择法语（fr），进入在页面最下方的 CBIP.：网址为：http://www./fr/start。

点击
搜索英文商品名或活性成分名均可。还以Teicoplanin 为例，

点击红色方框：

蓝色方框为药品分类，红色方框可下载RCP,图片中语言为法语。

6、卢森堡

一、简介

1967年7月1日，卢森堡成为首批欧共体成员国之一。语言为法语、德语、卢森堡语，大小相当于国内的一个县。

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二、检索

进入官网：

http://www.sante./fr/politique-sante/ministere-sante/index.html，无英文界面，选择红色方框，

进入，

是比利时的药品查询地址？共用的？（百度了一下卢森堡与比利时的关系：以前这两块地方都是卢森堡大公管辖的，而卢森堡大公是由尼德兰国王代领的，所以当时的尼德兰包括现在的荷兰比利时和卢森堡。在1830年到1839年比利时革命期间，比利时从尼德兰独立，而亲比利时的卢森堡西部地区就加入了比利时。所以现在比利时有个省叫做卢森堡。而剩下的半个卢森堡就变成了今天的卢森堡大公国。） 

三、检索（续-欧盟2）

7、英国

一、简介

1973年，英国加入欧共体成员国。语言为英语。

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二、检索

进入英国药品安全局

https://www./government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency：

点击下面的红色方框：

点击红色方框：

点击红色方框，以Senokot为例检索：

点击获得PAR报告。

点击首图的第一个红色方框：

点击：

红色方框里检索即可。

另还可进入英国CMC网站：http://www./emc/search，以Infacol为例，检索：

点击获得SPC、PIL信息。

8、丹麦

一、简介

1973年，丹麦加入欧共体成员国。语言为丹麦语，第二官方语言为英语。

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二、检索

   1、进入丹麦药品局http:///en/。英文界面比较人性化啊。

点击红色方框：

点击红色方框获得SPC、PIL：

点击下面红色方框：

进入得：

点击得：http://www./

输入英文查询即可查看价格信息。

9、爱尔兰

一、简介

1973年，爱尔兰加入欧共体成员国。语言为爱尔兰、英语。

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二、检索

   1、进入爱尔兰药品局http://www./，药品检索一目了然：

但是，点进去老是提醒错误，不清楚什么原因，用下面的红色方框检索

以Ovitrelle 为例（与输入CHORIONIC GONADOTROPHIN 检索，结果有所不同，所以检索时，可商品名/一般名同时检索获得综合信息）：

红色方框获得信息，蓝色方框显示有8个药品。

进入上面的仿制药与替代药方框，点击搜索：

在下面点击show products或者加法号

点击左边红框：信息很多，有的有PAR，里面可能会提到做BE用的参比制剂。

10、希腊

一、简介

1981年，希腊加入欧共体成员国。语言为希腊语。

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二、检索

1、进入希腊药品国家组织

http://www./web/guest;jsessionid=9ce31d9a855371cd79d58e5f05ae

左上角可选择语言，点击国家处方集：

点击红色方框，或者点左侧的search

点击红色方框，选英文界面

还以OVITRELLE为例，

点击进去，有PSC、PIL、PAR、价格等很多信息，但是经国家程序批准的药品，其PDF文件为希腊语。

另外，还有一些其他信息，根据需要研究。

11、葡萄牙

一、简介

1986年，葡萄牙加入欧共体。语言为葡萄牙语。

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二、检索

进入官网：http://www./portal/page/portal/INFARMED，选择英文版本：

点击左下角进入药品检索：

点击红色方框(挺人性化的，还有英文翻译)，

以Sodium Picosulfate为例搜索，未检索到，以其商品名Fructines，检索得：

可见活性成分名为Picossulfato de s骴io ，以该名检索：

点详细信息：

12、西班牙

一、简介

1986年，西班牙加入欧共体。语言为西班牙语、英语，全球约有5亿人口说西班牙语。

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二、检索

进入官网：http://www./en/home.htm，

红色方框可选择英语，该页面右中位置

点击红色方框得：

选择人用药品，点击蓝色方框：

以Targocid为例，查询：

点击方框获得详细信息，其中有一条介绍了该品种在欧盟其它国家上市的商品名称，可与马丁代尔大典配合使用：

13、奥地利

一、简介

1995年，奥地利加入欧盟。语言为德语、英语。

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二、检索

进入奥地利药品器械局官网

http://www.basg./en/basg-austrian-federal-office-for-safety-in-health-care/：选择英文页面，点击下面的方框

选择英文页面，以Targocid为例检索得：

14、瑞典

一、简介

1995年，瑞典加入欧共体成员国。语言为瑞典语。

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二、检索

   1、进入瑞典药品局https:///english/，选择英文界面：

以Chorionic Gonadotrophin 为例，本品在瑞典有3个商品名：

以Ovitrelle为例检索：

点击红色方框或详细信息：

由于本品为集中审评的品种，在EMA网站上可以查到相关信息。

三、检索（续-欧盟3）

15、芬兰

一、简介

1995年，芬兰加入欧共体成员国。语言为芬兰语、瑞典语。

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二、检索

1、进入芬兰药品局http://www./，选择英文界面：

点击红色方框得：

点击红色方框进入：

这个检索界面有点不一样。以Lariam为例检索：

点击红色方框获得详细信息：

点击方法获得相应信息。也有其他下载SPC和PIL的方法，途径差不多，大家研究下官网即可。

16、马耳他

一、简介

2004年5月1日，马耳他加入欧盟。语言为马耳他语、英语。

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二、方法

进入马耳他药品局http://www./home?l=1(英语)

点击方框的高级检索，出现如下界面，有国家/集中程序批准的EXCELL版本药品目录：

也可点击直接检索，以Choragon 为例：

下载详细信息。页面上也有其他信息，可自行了解。

17、塞浦路斯

一、简介

2004年5月1日，塞浦路斯加入欧盟。语言为希腊语、土耳其语。

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二、检索

进入官网：

http://www./moh/moh.nsf/index_en/index_en?OpenDocument，选择英文界面：

点击红色方框：

点击红色方框：

点击红色方框的链接，界面同希腊的基本一样：

以PREGNYL为例：

点击获得详细信息。

18、波兰

一、简介

2004年5月1日，波兰加入欧盟。语言为波兰语。

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二、检索

进入波兰药品注册办公室官网：http://www./pl，选择英文界面：

点击红色方框：

以Pregnyl为例，检索：

点击获得详细信息：

当然，也并不是所有的品种都有这些信息，如采用IR、CEN程序进入波兰的产品可能就没有。

另外也可以点击首张图片的绿色方框：

点击波兰国旗：

点击红色方框：

再点击红色方框也可进入检索界面。

19、匈牙利

一、简介

2004年5月1日，匈牙利加入欧盟。语言为匈牙利语。

，logo为

二、检索

进入匈牙利国家药品机构官网：https://www./nyitooldal/，选择英文界面，很直观简单有数据库连接：

点击：

以Choragon为例检索，注意是在红色方框、蓝色方框都可以检索：

就是蓝色方框网页有点慢：

点击查看详细信息：

有的品种还会有PAR，RMP（风险管理计划RiskManagement Plan）

另，产品上市状态缩写，与常用的缩写稍有不同（以下为谷歌翻译，基本为原文拷贝过来的）：

TK：该产品具有有效的销售许可

CTK：是由欧洲药品管理局签发,授权是在所有欧盟成员国有效。

TT：制剂的上市许可而被删除。该数据库为5年的筹备之内可以删除，因为他们正在删除中找到5年之内仍然处于流通可能（没有安全原因

删除）

CTT：一个销售授权的产品，欧洲药品管理局已经取消。该数据库为5年的准备中删除，它们可以被发现，因为它们可能仍然在五年内将其删除的可用（它们已被删除非安全原因）

ATT：该产品已为行政原因被删除，因为它改变了名称或注册号。随着筹备工作继续进行，或是交易。

PI：平行进口

20、捷克

一、简介

2004年5月1日，捷克加入欧盟。语言为捷克语。

，logo为

二、检索

进入捷克国家药品机构官网：http://www./，选择英文界面：

大方框里有些其它信息，点击里面的小方框：

以Espumisan为例：

点击方框获得详细信息：

有PAR、PIL等信息。

21、斯洛伐克

一、简介

2004年5月1日，斯洛伐克加入欧盟，语言为斯洛伐克语，

，logo为

二、检索

进入斯洛伐克国家药品机构官网：http://www./,最下角选择英文界面：

点击红色方框（蓝色方框里的其它信息可根据需要自行了解），

以Choriogonadotropin为例检索活性成分：

点击MAH下的许可人，可得该许可人在该国上市的所有药品。点击红色方框，获得详细信息：

22、斯洛文尼亚

斯洛文尼亚网址不知什么原因，一直进不去。药品检索链接为：

http://www./si/zacetna-stran/seznami/。

23、爱沙尼亚

一、简介

2004年5月1日，爱沙尼亚加入欧盟，语言为爱沙尼亚语，国旗为

，logo为

二、检索

进入爱沙尼亚国家药品局官网：http://www./，选择英文界面：

点击红色方框：

以Pregnyl为例检索：

点击获得详细信息：

24、拉脱维亚

一、简介

2004年5月1日，拉脱维亚加入欧盟，语言为拉脱维亚语，

，logo为

二、检索

进入拉脱维亚国家药品局官网：https://www./，选择英文界面：

点击红色方框：

点击红色方框：

检索即可，以Bronchipret为例检索：

另外，不用选择英文界面，在右侧中部如下：

点击红色方框，直接有PNZ的PDF版（2010-今）如下：

点击图3下边蓝色方框：

是API的拉脱维亚语、拉丁语和英语名称，没有详细信息。

25、立陶宛

一、简介

2004年5月1日，立陶宛加入欧盟，语言为立陶宛语，

，logo为

二、检索

进入立陶宛国家药品管控局官网：http://www./，选择英文界面：

点击红色方框，

以Ovitrelle为例，检索：

红色方框为详细信息，蓝色方框为说明；再以Pregnyl为例，检索：

点击获得详细信息。另也可直接点击下图方框，不过是立陶宛语界面：

26、罗马尼亚

一、简介

2007年1月1日，罗马尼亚加入欧盟，语言为罗马尼亚语，

，logo为

二、检索

进入罗马尼亚国家药品局官网：

http://www./anmdm/en/index.html，选择英文界面：

点击红色方框得：

蓝色方框为其它一些信息，可自行查看。点击红色方框：

以上翻译均为谷歌翻译结果，欢迎了解的老师提供准确的翻译结果。以Ovitrelle为例检索：

点击获得详细信息：

由于是CP程序，所以点击红色方框，直接连接到EMA官网了；再以Pregnyl为例检索：

点击就直接可以下载文件了。

27、保加利亚

一、简介

2007年1月1日，保加利亚加入欧盟，语言为保加利亚语，

，logo为

二、检索

进入保加利亚语国家药品局官网：http://www./，选择英文界面：

点击红色方框（上面两个一样）：

点击红色方框：

点击红色方框：

点击红色方框:

未见药品检索链接，可按字母点进去查看。

28、克罗地亚

一、简介

2013年7月1日，克罗地亚加入欧盟。语言为克罗地亚语。

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二、检索

进入克罗地亚国家药械机构官网：http://www./，选择英文界面：

点击右边红色数据库方框：

以Ovitrelle为例检索：

点击获得详细信息：本品为集中程序通过的药品，有相应链接。

再以Simvastatin为例检索：

点击获得详细信息。

另外在下面红色方框里还有申报程序的简单介绍：

结语：药品信息检索是一个费时费力的过程，也没有放之四海而皆准的方法，不同国家不同品种都有其特殊性，具体检索时要灵活运用现有检索手段。针对有些信息查询困难的品种，也可通过文献专利、向其他同行请教交流等等其他信息获得渠道，力争获取更全面、准确的数据，为项目的顺利研发做好信息支持。

四、结束语

药品信息检索是一个费时费力的过程，也没有放之四海而皆准的方法，不同国家不同品种都有其特殊性，具体检索时要灵活运用现有检索手段。针对有些信息查询困难的品种，也可通过文献专利、向其他同行请教交流等等其他信息获得渠道，力争获取更全面、准确的数据，为项目的顺利研发做好信息支持。

全文完

来源：蒲公英