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自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧，小编整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨，希望对大家有所帮助。 美国 FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。我们先进入Drugs@FDA首页：https://www./Drugs/default.htm 点击红色方框搜索药物 在黑色方框内输入商品名，点击红色方框“搜索”即可获得药品说明书。 点击红色方框进入橙皮书搜索 在黑色方框内输入商品名，点击红色方框“搜索”即可查看是否可以做为参比制剂。 另外还有一个美国网站DAILYMED：https://dailymed.nlm./dailymed/获得说明书信息，不过这个是非官方的数据，如果与FDA的有出入，以FDA的为准。 日本 我们进入国立医药品食品卫生研究所提供的JAN（JapaneseAccepted Names）上市药品名网站（http://moldb.nihs./jan/），可查询准确的日文名称。 获得日文名后，进入http://www.pmda./english/index.html 点击红色方框 点击红色处方药方框 先在红色方框内输入商品名，再点击紫色方框内的检索。 日本橙皮书网址：http://www.jp-orangebook./english/ 在红色方框内输入商品名，点击检索。以“アカルボース”为例。 点击红色方框 药品有黑色方框内带星号就代表能作为参比制剂。 法国 我们进入法国药品安全局http://www.ansm./
点击红色方框
在红色方框内输入商品名即可，以“ZENTEL”为例
点击红色方框内自己所要查询的规格
点击红色方框得到详细说明书，再点击紫色方框保存打印说明书。 另进入https://www./，也可查询法国药品处方等信息。 英国 我们进入英国CMC网站：https://www./emc/
以“FLAGYL”为例，点击红色方框搜索
点击红色方框
点击红色方框即可下载说明书（两个都可以）。 另外还可以进入英国药品安全局：https://www./government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency进行检索。
点击红色方框即可进行检索。 德国 我们进入德国药品局http://www./DE/home/de-node.html，选择英文界面：
点击红色方框
点击红色方框
点击红色方框
点击红色方框
点击红色方框
在红色方框内输入商品名，点击紫色方框即得。以“Adalat”为例。
在红色方框内选择自己所需的规格和上市公司点击进入
点击红色方框即可获得SPC和说明书信息。 另也可通过https://sunset-clause./Mustertexte/查询药品信息：
点击红色方框
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