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本人一直在医药领域从事立项工作多年，在工作期间不乏听到周边同仁吐槽关于体系化的获取fda药品说明书数据的一些难点，今天借此机会给大家系统化的梳理了关于获取药品说明书数据的一些渠道和技巧，并整理成以下内容，供业内同仁参考，希望在各位平时工作中能有所帮助，提高各位在数据分析工作中的效率。 本篇内容主要从四个方面分别进行阐述，主要为FDA药品说明书包含的完整内容、如何利用FDA查询药品说明书的方法、通过FDA网站查询药品说明书的难点与解决方案、FDA数据库常用查询功能及拓展。 一、FDA药品说明书包含的完整内容 FDA药品说明书根据药品的类型不同而展示内容不同，完整的FDA药品说明书展示内容有药品适应症和用法、剂量和用药、剂型和规格、禁忌症、警告和注意事项、药物不良反应、药物相互作用、在特定人群中使用、药物过量、说明、临床药理学、非临床毒理学、临床研究、如何储存/处理、患者咨询信息等17个。 二、关于FDA药品说明书的三种查询方法 有小白说在FDA官网查不到药品说明书，下面就说三个常用查询方法（多去熟悉操作） ①进入FDA官网()-->选择Drugs-->Drug Approvals and Databases（药品批准数据库）-->FDALabel（FDA说明书）-->可以精准搜索或根据药品条件筛选-->选择SPL Document (结构化产品说明书文件）
(Tips：FDA网页头部是向上一级链接导航，尾部是向下一级链接导航，国外网站设计布局不一样。) ②也可以通过DailyMed数据库（https://dailymed.nlm./dailymed/）进行查询，该数据库包含公司提交给食品和药物管理局 (FDA)的 143950 个说明书。DailyMed 不包含 FDA 监管产品的完整标签列表（例如，未提交给 FDA 的标签）。也是可以通过筛选查询的。
③大家常用使用的Drugs@FDA， （https://www.accessdata./scripts/cder/daf/index.cfm） 进入官网-->搜索药品-->点击第三行Labels-->Label(PDF)
三、FDA网站查询药品说明书的难点与解决方案 通过Fda网站查询药品说明书的权威性和内容完整性都是毋庸置疑的，但其缺点也是非常明显，如下 Ⅰ.是其它国家没有进行FDA认证的药品查询不到； Ⅱ.是查询说明书展示信息没有关联度，不利于关联信息的探索; Ⅲ.第三就是对国人在国内检索也是非常的不友好，表现为以下几点： ①国外网站结构不一样使用起来也不习惯 ②语言的原因，虽然有翻译但是机器翻译专业术词偏差还是蛮大的 ③访问国外网站的速度相对来说还是比较慢，导致其查询效率非常的低下 针对以上难点其实国内早就有网站就收录了FDA药品说明书的全部数据信息，如药融云、米内、医药魔方、药智等医药数据库，这些网站收载了美国FDA、欧盟、日本、加拿大等多个国家的药品说明书，解决国人在查询FDA药品说明书时遇见以上难点。实现国内科研人员更加高效且全面的查询各国药品说明书。 (经笔者多个数据库使用比对发现，其中以药融云收录的国家数量与药品说明书数量为多，在其药品内容的关联性和展示结构层次上表现也更为要好)
四、FDA数据库常用查询功能及拓展。 ①生物研究监测信息系统（BMIS）查询 为了提高透明度并鼓励临床研究社区内的信息共享，FDA 的药物评估和研究中心 (CDER) 维护了一个生物研究监测网站，该网站向公众提供某些临床研究信息。该网站包含有关临床研究人员 (CI)、合同研究组织 (CRO) 和机构审查委员会 (IRB) 的信息，这些信息涉及根据研究性新药 (IND) 申请进行的临床研究，涉及人体研究药物和治疗性生物制剂在提交给 CDER 的 FDA 1572 表格中列出的人员。因此，BMIS 并非旨在提供涉及临床研究的所有 CI、CRO 或 IRB 的完整列表。 ②溶出度方法数据库查询(研发神器) 对美国药典（USP）未收录的溶出试验方法，FDA溶出度数据库提供了生物等效性、仿制药组目前建议的溶出度方法。可以查询溶出条件、溶出度Q&A对制剂研发工作者非常有价值 ③Drugs@FDA查询： 包含了FDA已批准药物公开信息，如药品说明书（含全部版本）、审批信息（原研药CMC、临床信息）、批准药品的信息（剂型、规格、给药方式等等） 对从事药品立项调研、仿制药研发工作者很有参考价值。 ④FDA指南性文件查询 FDA颁布的药物指南文件。 在此你可以查找药物相关的各方面指南，包括合规性、标签、临床、药理毒理、CMC、仿制药、生物类似药等等，此网站左侧有分类标签栏在这里，你可以查到FDA最新版本的指南。 ⑤橙皮书（具有治疗等效性评估的已批准药物产品）查询 可以根据药物活性成份、申请号、申请人、剂型、给药途径、专利号查询批准药物。 其组成分为四个部分：（1）具有治疗等效性评价的获批处方药产品；(2) 批准的非处方 (OTC) 药品，用于那些在没有 NDA 或 ANDA 的情况下可能无法上市的药品，因为它们不在现有的 OTC 专论中；(3) 根据生物制品评估和研究中心管理的 FD&C 法案第 505 条获得批准的药品；(4) 从未上市、用于出口、用于军事用途、已停止上市药品 ⑥紫皮书（FDA 许可（批准）生物产品数据库，包括生物仿制药和可互换产品） 紫皮书是一个数据库，其中包含有关药物评估和研究中心 (CDER) 监管的所有 FDA 许可的生物产品的信息，包括许可的生物仿制药和可互换产品及其参考产品。紫皮书还包含有关生物制品评估和研究中心 (CBER) 监管的所有 FDA 许可的过敏原、细胞和基因治疗、血液和疫苗产品的信息。 ⑦ Drug Master File (DMF)药物主文件 即Drug Master File(DMF)是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。 ⑧FDA网上课程CDERLearn培训和教育（强烈推荐） FDA提供了免费的网上学习资源，可以通过搜索各种资源进行学习，如药物开发、生物仿制药、抗癌、新冠、各类疾病、注册上市等 https://www./training-and-continuing-education/cderlearn-training-and-education 其网站提供很多视频和语音讲解，对医药英文词汇理解有一定的训练帮助 ⑨ Past Meetings, Conferences, & Workshops (会议和研讨会) （强烈推荐） FDA评审专家每年会参加很多会议和研讨会等，涉及的会议话题包括药物各层面，他们会解读最新FDA观点，并在会后由FDA将这些会议的PPT上传至网站，可以根据时间及内容进行搜索。其实这一点和国内的’药融圈’平台一样，通过邀请国内专家大咖分析国内医药各方面发展的局势分析及疾病领域解读等，录大量访谈视频上传至’药融云’或’药融圈’平台。 结语 其实FDA网站中不仅是笔者所提到FDA药品说明书和部分拓展功能，还有很多信息值得去开发利用，如FDA注册、药物调研立项、药物审批、仿制药......希望这篇文章对你研究FDA网站起了一个好的开头。 |
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