硅凝胶隆乳假体的相关安全性分析

 硅凝胶隆乳假体与自杀率的关系

前期有大规模的研究显示，行假体隆乳的女性自杀率是普通人群的2~3倍。Lipworth等研究了自1965－1993年期间的3527例假体隆乳的瑞典女性，平均随访18.7年，其中24例女性自杀行为，其标化自杀比率是普通瑞典女性的3倍。Pukkala等对2166例行假体隆乳的芬兰女性进行了一项长达10.3年的随访，隆乳女性的死亡率和普通人群相比无差异，但是自杀率是后者的3.2倍。Jacobsen等对隆乳手术前的人群进行调查，发现隆乳求美者身心疾病的发生率(8.0%)高于乳房缩小术(4.7%)或其他美容手术(5.5%)。在研究组中，自杀的人群有半数在术前有因心理疾病住院的病史。因此，这项流行病学调查结果显示，隆乳术后出现自杀的情况，主要与隆乳术前人群的心理疾病发生率较高有关系，而与乳房假体产品本身的性质无关。而需要更多的研究证实，哪些心理疾病会对隆乳术后自杀的发生有影响。

 

硅凝胶隆乳假体与神经系统疾病的关系

既往有部分学者发现，隆乳的求美者出现了多发性硬化症和周围神经性疾病的现象。Nyren等、Winther 等均进行了长时间的随访研究，结果显示，未发现硅凝胶假体隆乳与神经系统疾病存在关联。虽然这部分人群的神经系统疾病发生率高于普通人群；但这些神经系统的异常情况，在其他整形手术患者中均有发生，且发病率都相当高。这些现象表明，可能在整形的人群中某些神经系统疾病发生率较高。

 

硅凝胶隆乳假体对后代的影响

曾有学者认为，硅凝胶隆乳可能会对哺乳后婴儿的健康产生影响，包括吞咽困难、易怒、非特异性皮疹、疲劳和其他症状。这些病例报告均未设置对照组，许多患者有硬皮病或食管动力异常等家族史，因此其数据可信度差。Kjoller等观察硅凝胶假体隆乳后，婴儿食道动力异常的发生情况，研究对比了939例行硅凝胶假体隆乳与3906例乳房缩小的患者，平均随访5.5年。虽然食管动力异常的发生率在两组中均高于普通人群，但两组差异并不明显，并且假体隆乳后食管动力异常的发病率，与隆乳前婴儿的发病率差异无统计学意义。Signorello等调查了5874例硅凝胶假体隆乳后的儿童，并与13274例行乳房缩小手术的患者进行对照，随访平均8.9年，两组之间在风湿性疾病、食道动力异常、先天畸形、围产期死亡率等方面无差异。

有观点认为，隆乳后因为乳房假体的存在可能污染母乳，对儿童的健康成长有很大的危害。Semple的研究表明，应用硅胶假体隆乳的求美者和未隆乳者，在乳汁和血液中硅的含量无明显差异。但是他的研究中没有涉及到其他潜在的污染，如硅凝胶和人造橡胶外壳等可能的污染，这有待整形外科师的进一步研究。

 

硅凝胶隆乳假体与癌症的关系

部分早期的研究认为，硅凝胶乳房假体会增加癌症的发生率，如肺癌、白血病、多发性骨髓瘤。但后期的很多流行病学调查，都对隆乳假体与乳腺癌及其他癌症的关系进行研究，并认为隆乳女性与未隆乳女性乳腺癌的发生率无明显差异。1999年，IARC发布声明，认为硅凝胶隆乳假体与乳腺癌无直接相关性。虽然大量的流行病学调查显示，隆乳患者中外阴和肺部癌症发生率很高，但患者的生活方式与这些疾病的关联性更大(性行为和吸烟)。有观点认为，乳房假体干扰乳房造影，耽误乳腺癌的检测。Deapen等的研究否定了这一观点，研究包括41例隆乳术后发生乳腺癌患者和13246例乳腺癌患者，结果表明，隆乳患者的肿瘤更小，两组患者的淋巴结侵及和远处转移相似。Handel和Calif对3953例乳腺癌患者和129例隆乳的乳腺癌患者进行研究，结果表明，两组在诊断、肿瘤大小、复发率和生存率上无差异。一项瑞典的研究对3486例硅凝胶假体隆乳的病例进行了平均长达18.4年的随访，证实乳房假体与乳腺癌、肺癌、白血病、多发性骨髓瘤之间均无明显相关性。Pukkala等对2171例隆乳女性进行的长达8.3年的随访也证实，其常见癌症的发病率与普通人群无差异。Friis等的研究也得出了类似的结论。

但近年来，Miranda和Thompson等的研究提示，ALCL和乳房假体置入之间可能存在联系，虽然报道例数较少，但也进一步引起了业内对乳房假体安全性的探讨。FDA也正在与美国整形外科学会合作，为被诊断为ALCL的假体隆乳女性建立一个病案注册系统，以及时得到相关的信息反馈。FDA发表声明，行乳房假体置入的女性，在假体附近的包膜组织中可能存在极低的发生ALCL的概率。但FDA也认为，由于病例数太少，且中位随访持续时间太短，基于目前的研究数据，仍无法在统计学上确定乳房假体一定会导致ALCL，也无法确定是假体的填充物种类（硅凝胶或生理盐水）还是置入假体的原因（乳房重建或单纯行假体隆乳），导致这种疾病的发生。

FDA 建议按产品说明书中的方法，使用FDA审批通过的乳房假体现有的证据仍然可以为产品的安全性和有效性提供合理的支持和保证。由于目前报道的乳房假体置入后患ALCL概率极低，且大多数患者是在因发生迟发性、持久性血清肿需要进行修复手术时发现的，因此，FDA不推荐在没有任何症状和异常的情况下，进行预防性的假体取出。但是如果假体隆乳后，在假体周围出现了迟发性、持续性的血清肿，则应考虑ALCL发生的可能性。另外，患者发生包膜挛缩或乳房置入假体附近出现肿块时，也应考虑疑似ALCL。处理时应收集新鲜的血清肿液体和典型的包膜样本送病理检查，以排除ALCL。

 

总结

综上所述，虽然现阶段应用的隆乳假体材料存在少许问题，需要后期的研究进一步阐明，但其在总体使用的安全性上已得到很大的保障。如果能严格掌握手术及选择假体的适应证，进行了合理的手术设计、切口选择，规范手术操作，可以降低手术相关并发症的发生率，从而为乳房求美者提供更高质量的服务。