有望一线治疗肺癌，辉瑞新药获优先审评资格

发布于2018-04-09

09-31-27

靶向治疗

辉瑞（Pfizer）公司今日宣布，美国FDA接受了其肺癌新药dacomitinib的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。这款人表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）有望成为携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线疗法。此外，欧洲药品管理局（EMA）也接受了dacomitinib针对相同适应症的营销授权申请（MAA）。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，其中NSCLC约占肺癌病例的85％，现今仍然难以治疗。大约75％的NSCLC患者确诊时已是晚期，五年存活率仅为5％。EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白质，当它发生突变时，可导致癌细胞形成。EGFR突变在全球10％至35％的NSCLC中出现。

由辉瑞带来的dacomitinib属于“第二代EGFR TKI”。和第一代药物相比，它与EGFR的结合更为有效，因此有望取得更明显的抑制作用，从而抑制肿瘤的生长。

此项新药申请是基于全球3期临床试验ARCHER1050的结果，该研究比较了dacomitinib（n= 227）与吉非替尼（gefitinib）（n=225）在治疗局部晚期或具有EGFR激活突变的转移性NSCLC患者的疗效。根据盲法独立中心审查（Blinded Independent Central Review）的测量，接受dacomitinib的患者的中位无进展生存期（PFS）为14.7个月，而对照组患者为9.2个月。这种差异表明，dacomitinib作为一线疗法可以降低患者的疾病进展或死亡风险41％（HR=0.59 [95％CI: 0.47, 0.74], p<0.0001）。

该研究中观察到的dacomitinib不良事件与先前试验的结果一致。该研究成果已发表在《Lancet Oncology》杂志上，并在2017年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。ARCHER1050的最终总体存活评估将在今年晚些时候举行的医疗会议上呈现。

▲辉瑞公司产品管线（图片来源：Pfizer官方网站）

“虽然治疗携带EGFR激活突变的非小细胞肺癌患者取得了显著进展，但它仍然是一种有挑战性的疾病，需要新的治疗选择，” 辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg博士说：“在关键性临床试验中，dacomitinib在无进展生存期上显示出比第一类靶向EGFR的药物有临床意义的改善。这些申报是增加局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者治疗方案的重要一步。”

我们期待这款针对非小细胞肺癌的新药能够早日获批，为广大肺癌患者带来福音。

参考资料

[1] Riding a wave of positive PhIII readouts, Pfizer gets a snap review for lungcancer drug dacomitinib

[2] U.S. FDA and European Medicines Agency Accept Regulatory Submissions for Reviewof Dacomitinib to Treat Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With Egfr-activating Mutations

内容来源：药明康德