重磅！肺癌新药达克替尼（Dacomitinib）或将成为一线疗法

【港安药品导读】近日，FDA已受理达克替尼（Dacomitinib）的新药申请，用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，FDA针对此次申请授予了优先审查资格。此外，欧洲药品管理局也受理了该药的一份上市申请。

关于肺癌

肺癌是最常见恶性肿瘤之一，是我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第一位。非小细胞肺癌占肺癌80%，EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白质，当它发生突变时，可导致癌细胞形成。EGFR突变在全球10％至35％的NSCLC中出现。

药品名：Dacomitinib

中文名：达克替尼

生产商：Pfizer

咨询方：港安健康国际医疗

Dacomitinib药物信息

Dacomitinib是一种实验性、口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此次NDA和MAA，申请批准该药用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

Dacomitinib是第二代EGFR-TKI，也是辉瑞在近两个月内获得监管部门受理的第二款肺癌药物。

Dacomitinib试验数据

Dacomitinib的申请提交，是基于一项关键性III期临床研究ARCHER-1050的积极数据。

该研究是一项全球性、头对头研究，在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了Dacomitinib（n=227）相对于gefitinib（n=225）用于一线治疗的疗效和安全性。

研究数据显示，采用双盲独立中央审查（BICR），与gefitinib治疗组相比，Dacomitinib治疗组无进展生存期（PFS）实现了统计学显著和临床意义的延长（14.7个月 vs 9.2个月）、死亡或疾病进展风险显著降低了41%（HR=0.59[95%CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。

Dacomitinib不良反应

治疗中最常见的不良反应为：腹泻（87%）、指甲变化（62%）、皮疹或痤疮性皮炎（49%）、口腔溃疡（44%）。

最常见的3级不良事件为：皮疹（14%）、腹泻（8%），4级不良事件发生率为2%，发生2例5级事件（1例为5级腹泻，1例为5级肝病）。

港安健康温馨提示：Dacomitinib属于处方药物，因此需在专业的医生的指导下使用，同时境外处方药管制严格，不可能在药房或私人代购渠道购买，建议大家通过正规渠道在香港大型医院专业医生指导下使用此药物!