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【杂质】关于基因毒性杂质那些事。。。
【杂质】关于基因毒性杂质那些事。。。基因毒性杂质,不是新的topic,风靡了快10年了。这次就跟大家分享下一个朋友做的ppt.
HOBt中含有这些基因毒性杂质
HOBt中含有这些基因毒性杂质。不过HOBt有时会带来一些麻烦,就是会引入一些基因毒性杂质,然而最大的麻烦是经常会忽略掉这些麻烦。在考...
药物中磺酸酯类基因毒性杂质研究进展.PDF
药物中磺酸酯类基因毒性杂质研究进展.PDF.October 2018 ChineseJournal of Chromatography 952~961专论与综述 DOI:10.3724/ SP.J....
双醋瑞因(Diacerein/Diacetylrhein)相关杂质
双醋瑞因(Diacerein/Diacetylrhein)相关杂质。药渡检索到的专利也是在上市十余年后确认其基因毒性杂质。各国药品管理机构随之对基因毒...
关于“50亿赌一个基因毒性杂质的局-浙江华海药业缬沙坦基因毒性杂质门事件”文章内容更正及公开道歉涵
关于“50亿赌一个基因毒性杂质的局-浙江华海药业缬沙坦基因毒性杂质门事件”文章内容更正及公开道歉涵。此次欧盟药品管理局下令召回的缬...
基因毒性杂质介绍及检测方法
沃特世针对不同限度的基因毒性杂质提供不同的解决方案,根据基因毒性杂质限度的不同,可以分别使用UPLC/UV,2D UPLC/UV ,UPLC/QDa(单...
GSK最新案例:如何在M7规则下开发工艺和控制基因杂质
GSK最新案例:如何在M7规则下开发工艺和控制基因杂质GW641597X是GSK正在开发中的PPAR-alpha受体拮抗剂,主要用于心血管疾病的治疗。20V的...
【解读】EMA 药品质量Q&A集锦(含基因毒性杂质控制原则)--Part Ⅰ
【解读】EMA 药品质量Q&A集锦(含基因毒性杂质控制原则)--Part Ⅰ以下是由上市许可持有人和欧洲经济区药监当局提出,并引起了人用药品联合委员会/兽药委员会质量工作组关注的问题。欧盟GMP指南文...
原料药研究注册审评关注点及常见发补问题
原料药研究审评关注点及常见发补内容一、原料药工艺研究二、质量控制一、原料药工艺研究1.1、合成工艺研究1.2、关键工艺及技术参数研究1.3、起始原料证明及质量标准1.4、中间体(含粗品)质量控制1.5、...
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