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1、研究用药的简介 SHR-1210 为江苏恒瑞医药股份有限公司开发研制的具有自主知识产权的生物1类新药，国家局批件号：2016L01455。2017年04月25日通过郑州大学第一附属医院伦理委员会批准。SHR-1210是一个PD-1免疫核查点单克隆抗体。PD-1主要表达于T细胞、B细胞、巨噬细胞和树突状细胞上，PD-1通过与其他细胞上表达的PD-L1结合后可以抑制T细胞介导的免疫攻击。造成T细胞免疫识别与后续免疫反应受到抑制，失去原有攻击肿瘤细胞的作用，最终导致肿瘤逃逸免疫监视而不被免疫系统清除。郑州大学第一附属医院正在招募远处转移/局部晚期食管癌患者 2017-06-14 GCP临床试验 江苏恒瑞医药股份有限公司发起的名为“PD-1抗体SHR-1210对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究” 1、研究用药的简介 SHR-1210 为江苏恒瑞医药股份有限公司开发研制的具有自主知识产权的生物1类新药，国家局批件号：2016L01455。2017年04月25日通过郑州大学第一附属医院伦理委员会批准。SHR-1210是一个PD-1免疫核查点单克隆抗体。PD-1主要表达于T细胞、B细胞、巨噬细胞和树突状细胞上，PD-1通过与其他细胞上表达的PD-L1结合后可以抑制T细胞介导的免疫攻击。造成T细胞免疫识别与后续免疫反应受到抑制，失去原有攻击肿瘤细胞的作用，最终导致肿瘤逃逸免疫监视而不被免疫系统清除。 通过大量的体外分子研究，体外配体阻断实验，T细胞增殖实验，动物实验以及抗体成药性实验等，证实SHR-1210有延缓肿瘤进展的作用，可能增加晚期实体瘤患者临床获益。 2、本研究简介 -本研究采用随机、开放、阳性药对照、多中心设计； - 一线化疗治疗失败的438例经筛选合格符合入组条件的晚期或转移性食管鳞癌患者 -全国45家左右三甲医院开展，平均入组10例受试者； -按照1:1的比例随机分配至试验组（PD-1）或标准化疗对照组（伊立替康或者多西他赛）； -主要研究目的：评价SHR-1210与研究者选择化疗相比治疗一线化疗失败的晚期或转移性食管癌患者的有效性； -并在http://www./平台进行项目公示； -于2017年4月25日通过郑州大学第一附属医院伦理委员会审核。 3、入选标准 年龄18岁-75岁，男女均可 经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除或伴远处转移； 一线化疗失败的晚期或转移性食管癌患者； 至少具有一个可测量病灶，并符合RECIST1.1标准； 须提供病理组织样品进行PD-L1表达的检测； 身体状态良好，ECOG：0～1。 4、排除标准 -首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤； -有中枢神经系统转移； -患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； -患有未能控制的心脏临床症状或疾病； -有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； - 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。 5、受试者的获益与权利 以上条件为主要入选和排除标准，对于经筛选检查符合条件成功参加项目的患者，研究期间将免费获得： 01 -新的治疗选择可能； 该研究药物可为患者治疗带来新的希望；试验组接受PD-1治疗，对照组接受NCCN指南推荐的多西他赛或者伊立替康治疗， 02 - 免费的诊疗机会 研究药物，与研究有关的检查费用，肿瘤影像学检查的费用免费，医生的专业建议和指导； 03 -自愿原则 本临床试验本着自愿的原则，充分尊重患者的知情权力和保护患者的隐私，试验过程任何阶段可自由离开。 04 -补贴 每次随访给予200元交通补贴； 6、咨询热线 主要研究者： 樊青霞 联系医生： 王 峰 13938244776 孟祥瑞 15890166919 7、主要研究者简介简介 樊青霞 中国抗癌协会食管癌专业委员会副主任委员 中国医师协会肿瘤专业委员会常委 中国抗癌协会肿瘤临床协作委员会（CSCO）执行委员 中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会委员 中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员 中国老年学会胃肠专业委员会常委 河南省抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会主任委员 河南省抗癌协会理事 河南省医学会肿瘤专业委员会副主任委员 河南省抗癌协会食管癌专业委员会副主任委员 郑州市营养协会副理事长。 从事肿瘤内科工作三十年余，对食管癌、胃癌、结直肠癌、肺癌、肝癌，胰腺癌等恶性肿瘤的诊治积累丰富的临床经验，尤其对食管癌的诊治有深入研究。及时了解国内外肿瘤新进展，重视恶性肿瘤的综合治疗及新技术的开展，参与国内多项肿瘤重大科研课题及十余种临床新药试验。发表专业论文150余篇，SCI收录20余篇，编写著作8部 ，参与制定中国食管癌规范化诊治指南的编写。获河南省科技进步二等奖6项，培养博士及硕士研究生100余名，担任多种肿瘤杂志编委。 折现分割线 8科室简介 郑州大学第一附属医院肿瘤科成立于1958年，拥有专业技术人员120人，其中特聘院士2人，特聘教授2人，留学回国人员15人，国管专家1人，省管专家1人，主任医师18人，副主任医师26人，具有博士学位46人，护理队伍114人，是河南省最早的肿瘤学博士学位授予点、国家临床重点专科、肿瘤专业国家药物临床试验机构、河南省卫生厅、河南省高等学校医学重点学科，拥有国家癌痛规范化治疗示范病房、河南省科技厅院士工作站、河南省创新型科技团队、河南省淋巴瘤诊疗中心、河南省食管癌胃癌多学科诊疗中心、肺癌多学科诊疗中心、河南省食管癌重点开放实验室、河南省肿瘤病理重点实验室、河南省院士工作实验室、河南省淋巴瘤国际合作实验室。 目前承担国家和省级研究课题50余项（国家自然科学基金21项），获国家和省级科学进步奖21项；出版学术专著24部，发表学术论文600余篇，其中SCI收录170余篇；主持国际会议或全国和省级专业学术会议及继续教育学习班50余次；参与完成25种新药II期、III期临床试验。 |
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