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注：本论文已在中国输血杂志2018年 第31卷 第1期发表。 摘要：目的 建立输血科血浆解冻质量控制管理系统，对血浆解冻过程的质量控制实施数字化、信息化、智能化管理。 方法 在血浆解冻过程中，以模拟血浆袋为温度监控对象，与血浆一同解冻，全程采集模拟血浆袋中心温度变化来反映血浆袋中心温度变化，自动记录融浆全过程的温度数据和变化曲线，以模拟血浆袋中心温度在最短时间内达到33℃以上（不超过37℃）为解冻终点；以献血码和产品码为血袋身份标识，利用无线传输技术，将血浆解冻重要数据（解冻开始时间、解冻结束时间和解冻结束温度）上传至输血科信息管理系统与血袋信息相匹配关联，信息系统全面记录血浆的解冻数据。 结果 输血科血浆解冻质量控制管理系统的建立，对血浆解冻全过程质量控制实现了数字化、智能化和信息化管理，保障了解冻后血浆内的凝血因子损失最少，保证生物活性最大化；同时通过与输血科信息管理系统的对接，实现了远程监控和远程数据传输，记录并贮存血浆解冻重要数据，可方便查询解冻起始时间、解冻完成时间、解冻结束温度、使用期限等，便于血液质量控制和质量溯源。 结论 输血科血浆解冻质量控制管理系统的建立与应用，提高了血浆解冻的质量管理水平，便于质控和质量溯源，对于保障输血安全和输血疗效有重要意义。 关键词：血浆解冻；质量管理；输血安全； Abstract Objective In order to achieve the digital, informatization,intelligent management during plasma thawing, this study attempts to establisha plasma thawing quality control management system. Methods In order to record temperature data and its variationcurve during the whole plasma thawing process, the analog plasma bag is introducedas the temperature monitoring object to reflect the temperature change of theplasma bag. When the plasma is melted, the analog plasma bag is thawed togetherwith the plasma. At the same time, the temperature of the analog plasma bagcenter is collected and recorded. Thawing end point sets as 33 ℃ above andnot more than 37 ℃. Meanwhile, wireless transmission device is used to uploadedthe blood bag identification(blood code and productcode) and the plasma thawing important data(thawing start time, end timeand end temperature) to the transfusion information management system to matchthe blood bag information and record related data. Results Construction ofquality control management system for plasma thawing can realize digitally,intelligent and informatization management, which ensures the reduction the lossof coagulation factor and ensures the maximization of biological activity inthe plasma after thawing.Meanwhile, through the blood transfusion informationmanagement system docked, this system can remotely monitor and transmit data,record and store plasma thawing relevant data, which easily queries the thawingstart time, thawing end time and temperature, facilitates blood quality controland quality traceability. Conclusion Establishment and applicationof quality control management system for plasma thawing in blood transfusion departmentcan improve the quality management level of plasma thawing, facilitate bloodquality control and quality traceability, which is very important to ensure thesafety of blood transfusion and curative effect. Keywords plasma thawing; quality controlmanagement; Blood transfusion safety; 血浆类制品在临床上主要用来改善凝血情况，适用于凝血因子缺乏或大量输血伴有凝血障碍的患者[1]。凝血因子是血浆中最重要的生物活性物质，低温冻存是保护凝血因子活性的通用方法。冰冻血浆在输注前需要放在37℃水浴中解冻，解冻过程中如何保护凝血因子活性（特别是不稳定凝血因子，如Ⅴ因子和Ⅷ因子），和预防纤维蛋白原的激活成纤维蛋白（因其可形成游离血栓，造成心梗类的病患死亡），就显得至关重要。目前国内多数医疗机构对血浆的解冻管理采取的是经验管理，即固定时间法，冰冻血浆在输注前放在37℃水浴中解冻一定时间（通常为20-30分钟），血库工作人员凭血浆袋内无冰晶、无沉淀、无凝块[2]及血浆袋表面温度等感官性状来判断，血浆解冻是否合格，这种方式有以下弊端：①根据操作者的个人经验及感觉来判断血浆是否融解完成，没有科学而且量化的指标；②解冻过程没有中间过程的温度监测记录，无法证明解冻过程温度范围是否合格；③没有形成有效质量控制管理体系，来记录、储存并提供血浆解冻管理数据，证明输血科操作无误（一旦出现因血浆质量引起的输血安全纠纷，输血科将非常被动）。 解冻的血浆在临床使用上存在不可控的风险，一旦出现血液质量问题也无法界定是否在融浆的过程中存在问题，用血患者的人身安全无保障，也不利于医患纠纷的顺利解决。因此，科学、规范地解冻血浆对于保证血浆的质量和疗效是非常重要的；构建融浆的标准及质量管理体系，对融浆过程进行全程质控管理，记录、储存并提供血浆解冻管理数据，对于提高血浆解冻的质量管理水平，保障输血安全和输血疗效是非常有必要的。我院2015年6月购置了贝索全温控检测智能化血浆解冻仪，与武汉贝索医疗器械有限公司和东华软件股份公司合作，建立了输血科血浆解冻质量控制管理系统并投入使用，对血浆解冻过程的质量控制实施数字化、信息化、智能化管理。介绍如下： 1. 系统设计背景需求 针对目前国内多数医疗机够在血浆解冻管理中存在的不足，我们要求血浆解冻质量控制管理系统能满足如下需求：①能数字化表示血浆解冻终点：如测出被解冻血浆袋的内部温度等；②能够提供具体血浆解冻依据，证实冰冻血浆解冻过程符合质量控制要求，记录解冻过程中血浆袋中心温度变化；③能追溯查询每袋血浆的解冻开始时间、解冻完成时间及解冻结束温度；④能追踪问题血浆及解冻操作人，便于血液质量控制和质量溯源。 2. 系统功能设计及特点 输血科血浆解冻质量控制管理系统主要有以下特点，①研发模拟血浆质控袋，在血浆解冻过程中，以模拟血浆袋为温度监控对象，与血浆一同解冻，全程采集模拟血浆袋中心温度变化来反映血浆袋中心温度变化，自动记录融浆全过程的温度数据和变化曲线；②以模拟血浆袋中心温度在最短时间内达到33℃以上（不超过37℃）为解冻终点，此时解冻后血浆中的凝血因子生物学活性达到最大化[3]；③以献血码和产品码为血袋身份标识，利用无线传输技术，将血浆解冻重要数据（解冻开始时间、解冻结束时间和解冻结束温度）上传至输血科信息管理系统[4]与血袋信息相匹配关联；④输血信息管理系统能自动记录并贮存解冻全过程数据和曲线，便于质控和质量溯源，可方便查询解冻时间、使用时间等，提供血浆解冻至发放过程完整记录，有客观依据证明解冻的血浆是合格的。 3. 系统模块构建与功能描述 3.1 模拟血浆袋的使用 模拟血浆质控袋是贝索全温控检测智能化血浆解冻仪的配套专利产品，是实现血浆质量管理和溯源功能最重要的载体。模拟血浆质控袋的袋内腔液体为与血浆热交换性能指标相近的模拟液，利用其与真实血浆热容比相同的原理，将温控探头直接插入模拟血浆质控袋的核心部位，通过实时采集整个过程中的温度和时间数据，在相同环境中与真实血浆同时完成所有解冻环节，从而获得真实血浆袋核心温度和解冻时间的变化曲线及数据。经过平行对照试验发现，模拟血浆袋可以反映真实血浆温度变化，如图1。 模拟血浆袋的品管标准化，要注意以下四点：①模拟血浆质控袋在工作前，储存于低温冰箱中≥48小时；②使用专用温度显示器监测模拟血浆袋的核心温度；③模拟血浆袋的冻存好的标准，与被冻存血浆的温度一致即可；即在连续观察被冻存模拟袋时每间隔2小时观察一次，连续三次无温度变化，或袋中温度与冰箱温度相差±0.5°C。模拟血浆袋与血浆同样条件下冻存解冻，将温控探头插入模拟血浆袋中心，与血浆一同解冻，用模拟血浆袋中心温度变化来反映血浆袋中心温度变化。 3.2血浆解冻过程中的水温质量控制（五线管理图） 在解冻过程中，如果温度过低，容易使纤维蛋白原激活转化为纤维蛋白，其可形成游离血栓，造成心梗类的病患死亡；如果温度过高，容易使血浆中的凝血因子活性减弱甚至丧失。因此，融浆过程中的水温监控，对解冻后血浆的质量和疗效至关重要，其中下水温控制问题更重要，避免纤维蛋白原激活成为纤维蛋白。《英国输血服务指南》（第八版，TSO出版，2013年3月）中也提出，血浆解冻的最佳温度是37℃，温度在33℃和37℃之间是可以接受的；根据上述标准及溯源品管质量标准，提出五线管理图来实现解冻过程中的水温质量控制管理，如图2。 备注：蓝色--水温上限（37℃），红色--水温下限（30℃），黄色--解冻完成标准线（33℃），紫色--水箱温度，绿色--模拟血浆袋核心温度。 3.3确定血浆解冻终点 由于《临床输血技术规范》没有提出血浆解冻提出具体的要求，多数医疗机构对血浆解冻管理采取的是经验管理，血库工作人员凭血浆袋内无冰晶、无沉淀、无凝块及血浆袋表面温度等感官性状来判断，血浆解冻是否合格，显然是不全面的，也容易造成不同操作者标准不统一。融浆过程中如何在温度-时间两参数间求得最佳平衡，减少凝血因子等生物活性物质损失，保证解冻后血浆中的凝血因子生物学活性最大化，特别是易于失活的凝血因子，是我们确定血浆解冻终点的客观依据（图3）。根据记录融浆全过程的温度变化曲线（图4），推荐以33℃以上温度为血浆融化好的指标[5]，以模拟血浆袋中心温度在最短时间内达到33℃以上（不超过37℃）为解冻终点，此时解冻后血浆中的凝血因子生物学活性达到最大化。 3.4血浆解冻数据上传输血信息管理系统 以献血码和产品码为血袋身份标识，在血浆解冻前在解冻仪进行扫码记录；血浆解冻结束后，利用无线传输技术，将血浆解冻重要数据（解冻开始时间、解冻结束时间和解冻结束温度）上传至输血科信息管理系统与血袋信息相匹配关联，如图5。输血信息管理系统能自动获取并贮存解冻全过程数据和曲线，可方便查询解冻起始时间、解冻完成时间、解冻结束温度、使用期限等，提供血浆解冻至发放过程完整记录，有客观依据证明所解冻的血浆是合格的。融化后的冰冻血浆应尽快输注（按需解冻），因故融化后未能及时输注的新鲜冰冻血浆，可在4℃储血冰箱暂时保存，但不超过24小时 [6]，更不可再冰冻保存。信息管理系统设置血浆解冻预警管理功能，可以防止将超过保质期的解冻血浆用于临床（血浆解冻后超过24h、冷沉淀超过6h），保障了血液质量和输血安全。 4. 讨论 血浆类制品在临床上主要用来改善凝血情况，主要适用于凝血因子缺乏或大量输血伴有凝血障碍的患者，不提倡用来补充血容量和增强营养，目前有因输注血浆传播肝炎和艾滋病的报道[7]；但是目前国内各大医院的由于白蛋白制剂的缺乏，以及低血容量休克时作为容量扩充剂的需要，血浆使用量仍然很高，我院2016年全院血浆用量在5，500,000ML，且呈逐年上涨趋势。 解冻后血浆在临床使用上存在不可控的风险，一但出现用血质量问题也无法界定是否在融浆的过程中存在问题，输血患者的人身安全无保障，也不利于医患纠纷的顺利解决。国家的一些法律法规对于临床血液质量的管理也有强制要求,如“输血科及血库，建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度，确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯”[8]，“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者 输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿”[9]，因此建立血液管理数据系统，自动记录并贮存冰冻血浆解冻全过程数据和曲线，可查询解冻时间、使用时间等，提供血浆解冻至发放过程完整记录，有客观依据证明解冻的血浆是合格的；血浆应用中没有违反《临床输血技术规范》和《医疗机构临床用血管理办法》的情形，证明医疗机构的医疗行为不存在过错，是非常有必要的。 同时，国家卫生计生委、工业和信息化部亦明确指出了“质控”和“数据溯源”的重要性，“第三十六条：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年” [10]。 因此，建立输血科血浆解冻质量控制管理系统，对血浆解冻过程的质量控制实施数字化、信息化和智能化管理，对冰冻血浆在临床使用的质量保障十分重要，能够大大提高血浆解冻过程的质量管理水平，保证了解冻后血浆内的凝血因子生物活性最大化；同时通过兼容LIS及HIS系统的标准化对接方案，对接输血科信息管理系统，建立血液管理数据系统记录并贮存血浆解冻重要数据，可方便查询解冻时间、使用时间等，提供血浆解冻至发放、输注过程完整记录，便于血液质量溯源，对于保障输血安全和输血疗效有重要意义。
参 考 文 献 [1] 中华人民共和国卫生部.临床输血技术规范.2000-6-1. [2] 中华人民共和国卫生部.全血及成分血质量要求.GB18469-2012,2012-07-01. [3] 英格兰输血指南，第八版，TSO出版，2013-3. [4] 程聪,刘术臻,吕翠,等.闭环式输血信息管理系统的建立与应用.中国输血杂志,2016,29(01):107-109. [5] 英格兰输血指南，第八版，TSO出版，2013-3. [6] 中华人民共和国卫生部.临床输血技术规范.2000-6-1. [7] 李莉华,何路军,马印图. 石家庄地区输血传播乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒残余风险评估.中国卫生检验杂志，2016.26.(13):1939-1941. [8] 中华人民共和国卫生部.《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）.2012-08-01 [9]中华人民共和国主席令.《中华人民共和国侵权责任法》.2010-07-01. [10]中华人民共和国国务院令第276号.《医疗器械监督管理条例》.2014-06-01. 作者：程聪，Email：qyfychengcong@126.com；通信地址：山东省青岛市市南区江苏路16号青大附院输血科；邮编：266003。 |
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