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3月份开始 我们用了一个月的时间 集中精力、集中时间 开展“药械经营使用质量安全提升月”活动 对全市974家药品、医疗器械生产、经营、使用单位 进行检查  签订《兰溪市药械安全经营使用承诺书》778份 约谈企业52家 下发责令改正通知书118家 隐患排查179家 立案查处9件 目前全市药械经营使用单位检查覆盖率、隐患排查率和培训指导率达到三个100%。 培训+实训，双管齐下夯基础 通过对监管人员和药械生产经营主体开展有针对性的理论培训和现场实训,夯实药械监管基础。 表格式讲解，规范日常监管。培训涵盖药品和医疗器械基础知识、药械主要法律法规修正情况和药械日常管理和常见经营使用环节存在的问题。结合药械基础知识和相关法律法规，重点介绍药械经营企业和乡镇卫生院、诊所、卫生室等使用单位的监管工作要点、监管工作方法，进一步提高执法人员监管能力和药械经营使用单位的法律意识和责任意识 观摩式培训，提升执法技能。组织培训人员走进各基层所被监管单位，挑选辖区内2-3家药械经营企业和医疗机构（包括村卫生室）进行“靶向性”现场实训，从供应商资质资料审核；票、账、货一致性情况；验收、养护台账登记、库房库区划分、药械储存情况等方面入手，“手把手”将药械经营和使用环节的执法重点内容、执法程序规范、发现问题的执法技巧等业务知识直观的传授给基层执法人员。 此次“药械质量安全提升月”活动共开展理论培训16场、现场实训30余场，发放培训资料800余份，共计90余名基层所执法人员和700余名药械经营使用单位从业人员参加了此次培训。  引导+查处，疏堵结合促规范 坚持引导与查处相结合、处罚与教育相结合、规范与发展相结合的原则，区别不同情况，实施分类治理，重在规范引导，辅以打击取缔。 自查为主，强化主体意识。组织各单位开展自查自纠，对日常管理混乱、隐患突出的单位，实行约谈制，并增加检查频次，形成震慑作用。对于存在违法违规行为的企业或单位给予一次全面体检，一次检查指导，一次教育改正，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的责任意识，增加企业的自律意识、守法意识和诚信意识。 分类监管，强化风险管控。加强对重点地区、重点品种和重点环节的监管，根据药械安全风险程度，实施分类监管，划分ABCD四个风险等级并明确相应的检查频次和检查内容。通过全覆盖检查，对全市药械经营单位进行了统一的安全隐患排查，共排查出隐患179家，药械安全风险得到进一步遏制。 严厉查处，强化问题治理。严厉打击非法制售药品、医疗器械等行为，重点开展药品打假“春安行动”，执业药师挂证，疫苗流通和使用，特殊药品销售，打击非法医疗美容，中药材（中药饮片）质量提升等专项检查，通过抓大案、抓要案，震慑和打击违法行为，确保药械市场秩序平稳可控。今年以来，共下发责令改正通知书118家，立案查处9件。 示范+机制，着眼制度重长效 信息化管理。搭建辖区药械经营使用单位微信群，执法人员对检查过程中遇到的问题进行在线解答，实时指导，实现执法成本最小化、执法效能最大化。截至目前，由监管单位组织建立“药械知识学习交流微信群”1个，由各乡镇（街道）市场监管所组织建立“药械经营使用单位微信群”16个。 定期督查回访。建立日常监管档案，实现一户一档，规范监督检查痕迹化管理，便于跟踪督查企业整改情况。开展“每月一督查”及“回头看”活动，对前期发现的问题进行“回头看”，及时督促缺陷整改到位、隐患排查到位，今年以来，共对“约谈企业”开展“回头看”工作40余家次。 工作机制创新。积极完善辖区监管责任制、检查通报制，探索实行科所联合巡查、结对子“传帮带”、“一对多”定向帮扶等机制，使基层监管人员在定期联合巡查中提高业务能力、在结对子“传帮带”中积累执法经验、在“一对多”定向帮扶中了解企业需求，使基层监管人员迅速掌握药械监管“真功夫”，更好的为公众身心健康保驾护航。 |
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