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药品医疗器械质量安全和创新发展，是深化医药卫生管理体制改革、实现市场治理体系现代化的重要领域。近年来，盱眙县创新运用省级综合执法改革试点成果，在全省率先探索药械领域市场监管改革，积极破除体制性障碍、打通机制性梗阻、推出政策性创新，构建了协同高效的药械监管模式，为构建现代化市场监管体系作出了有益探索。相关创新做法走在全省前列，得到省主管部门推广。为此，我们组成联合调研组对其进行走访调研，分析其改革创新背后的思维脉络、深化提升的着力方向，以期为全市药械领域市场监管改革提供有益借鉴。 成效变化： 以“三转之力”促进药械监管提质增效 近年来，盱眙县紧紧围绕“保障公众用药用械安全”这一主线，在政府职能转变、监管模式升级、组织架构优化等方面持续探索创新，取得明显成效。2020年，该县经营使用过期药械案件同比下降28.3%，超范围经营药品案件同比下降87.5%，非法渠道购进药品案件同比下降30.8%，药械类投诉举报下降40%，未发生一起重大药械质量安全事故，药械安全风险指数大大降低。 ——转变监管理念：实现靶向施策、精准放权。建立高效协作、分工明确的药械监管工作机制，理顺县镇两级药械监管事权划分，下放未评级医疗机构、药品零售企业、医疗器械经营企业监管等4项权限至基层分局，大力实施 “靠前服务”，降低监管成本和减轻企业负担。在新冠肺炎疫情防控期间，8个基层分局对辖区内药品零售企业开展每日监督巡查，重点检查疫情防控相关药品医疗器械质量，共检查药品零售企业1324家，实现药品零售企业检查全覆盖，受理药械防护用品质量、价格类投诉举报40起，立案查处2起，有力净化基层药械市场。注重提高案件查办精准度，全面排查药械经营使用风险点，大幅提升对药械经营使用单位、疫苗接种点等重点对象监管频次，立案查处涉药涉械违法违规行为41起，问题整改率实现100%，确保群众用药用械安全。 ——转型监管模式：实现智慧集成、多元参与。依托国家、省市信息平台，充分运用“市场监管云”服务，采取“抽查抽检、在线监测、重点检查”等方式，基本实现对所有行政检查事项“双随机”抽查，取代日常监管原有的巡查制，形成常态化管理机制，避免职责交叉、重复执法、监管执法不均衡等现象。加强药品医疗器械信息化追溯体系建设，推动涉药械单位ERP系统数据与监管端口有效对接，实现监管信息化，压实药械经营使用单位主体责任。截至2020年底，全县共182家零售药店，均已实现ERP系统数据成功对接，占比达100%。同时，在全县建立8家科普宣传站、20家“清理家庭小药箱”定点单位，在FM96.2早高峰节目中设置专栏，招募10名药品安全新浪微博网络志愿者，切实提升公众对在用医疗器械质量安全的防范意识，鼓励和支持社会各方参与，变单一政府主体监管为多元主体共治。 ——转换监管架构：实现协同共治、全域治理。探索构建横向到边、纵向到底的监管体系。横向方面，建立联席会议制度，加强市场监管与卫健、医保等部门在药械经营使用环节上的协同合作，推进部门间信息共享、协作配合，形成监管合力；联合组织开展全县一级以上医疗卫生单位药品（疫苗）医疗器械使用质量管理工作培训和专项行动，对监管中发现的风险点，以药械安全风险提示函或通报形式反馈至相关主管部门，实行协同监管。纵向方面，明确由县稽查大队负责药品医疗器械监督抽样、药械案件查处工作，做到县镇执法权限、程序、文书、证件“四个统一”；按照监管主体密度，在盱眙开发区、盱城街道、马坝镇等地合理配置8个基层分局，配备执法人员35名，并在镇街聘请27名协管员协助监管，有效解决了部门有执法权“管得了看不到”，镇街无执法权“看得到管不了”的矛盾，提高执法效能，降低治理成本。 开展“送法进镇街”药品法律法规培训 改革思考： 以“体系重塑”推进监管治理能力现代化 近年来，盱眙县在药械领域通过监管理念、模式、架构三个转变，建立权责统一、全域覆盖的药械监管体系，实现监管简政放权、方式变革、质效提升，取得的成功经验、作出的创新探索值得总结分析。盱眙县带有共性规律的经验做法，对于加快药械领域市场监管体系和监管能力现代化水平，具有一定的典型示范意义。  启示一：赋能基层与夯实基础同向发力，让全域治理更具导向性 机制体制科学、基层基础扎实，监管体系方能活血通畅。盱眙县通过统筹明责与下沉、严管与创新等多元目标，有效破除了机构设置不合理、力量配置不科学等体制性障碍。聚焦职能优化。结合党政机构改革，重置市场监管局“三定方案”，明确科室、分局分别承担的对高风险药械监管、经营单位监管的职责。重构药械领域的执法权清单，制定相对集中行政处罚权事项清单，明晰操作流程，促进基层监管项目化、清单化，提升监管的精准性、可操作性，有效解决“以罚代管”、“管罚不分”等突出问题。聚合执法力量。以“双随机一公开”监管为抓手，打破科室界限，统筹使用药械科、稽查大队、基层分局专业力量，避免重复多头布置，明确抽查事项，统一编制随机抽查事项清单，充分发挥“1+1+1>3”的作用，形成科室、大队、分局上下“一盘棋”，推进执法力量下移、监管服务前移。聚力模式创新。探索推行市场网格化监管工作机制，建立“指挥在中心、执法在中队、管理在网格”的运行模式，将执法队员按网格区域综合设置全能型中队，统一行使所有行政处罚权。设立药械检查员库，探索“培训+实战”模式，邀请专家进行培训指导，组织科室、大队、分局联合开展监管执法行动，打造一支强有力的具有专业素质的监管执法队伍。 启示二：智能运用与源头管控同步推进，让智能监管更具引领性 当前药械监管进入深刻变革期，市场形态呈现多样化、违法行为凸显隐蔽化，这些为药械市场监管带来更大挑战。谁在智慧监管上用得好，谁就让市场监管走在前。盱眙县靠掌握信息心明眼亮、靠智能应用实现机器换人，让监管无死角、更主动。强化信息共享主抓手。重新对辖区内药械经营使用单位进行梳理摸排、分类建档，建立健全“一企一档”监管档案和动态数据库，及时对接医疗机构主管部门和上级部门，形成信息联动共享。定期对接投诉举报中心、ADR中心、综合执法指导机构等相关部门，综合分析研判接转线索，摸排产品不合格和诚信等级较低的单位，将信息实时通报至基层分局，实现无缝监管。做实技术支撑主平台。健全完善行政许可、监测评价、“互联网+监管”三个服务体系，依托信息平台和数据库，建立常态化风险防控机制，实现监督检查管理信息化和经营使用环节药械可追溯，不断提高问题检出率与整改率。推进检验检测、风险监测体系建设，提高药品监督抽检的靶向命中率、问题发现率和不合格产品处置率，稳步提高监管工作科学化、精细化水平。打好事前监管主动仗。面对全县800余家药械经营使用单位，针对不同风险度和信用度的主体实施差异化管理，明确重点区域、企业、环节和时段，加大飞行检查或跟踪检查力度，提高监管精准性；强化链条思维，开展典型案例数据分析，研判“链条”中隐患多发、易发的环节，制定针对性监管措施，从源头上避免不安全因素进入“链条”，做到早发现、早研判、早预警、早处置。 启示三：压实责任与联合治理同频共振，让协同监管更具系统性 科学有效的监管、系统有力的治理，既需要制度改革，更需要责任体系完备。唯有把职能部门总责挺在前，把市场主体责任摆在前，把社会共治设在前，方可形成协同共治的良好局面。夯实市场主体责任。建立集中约谈、信用承诺、法律培训制度，对辖区内重点执法高风险产品使用单位进行定期集中约谈，对一般单位签订诚信守法经营承诺书，定期开展“送法进镇街”活动，组织开展药店、医疗机构“每周线上学法”法律法规知识培训，实现对全县药械经营使用单位负责人和从业人员培训全覆盖，有效强化药品医疗器械经营使用单位主体责任意识。注重综合协同监管。完善药械监管与卫生健康、医疗保障、信用中心等职能部门分工协作机制，推动形成多角度、全方位的联合监管机制。拓展行政执法和刑事司法衔接体系，加强与“公检法”的工作衔接，完善信息共享、联合办案等制度，做到移交顺畅、无缝衔接，对药品领域严重失信企业和个人实行跨部门联合惩戒，增强打击药械违法违规行为的时效性和威慑力。发挥社会组织作用。通过组织网络大V等志愿者队伍，联合媒体设立宣传专题专栏，努力提升药械安全治理公众参与度，提高消费者、新闻媒体参与积极性。培育和引导重要产品和环节的行业协会，建立全行业共同遵守的约束自律机制，探索涉药企业内部“吹哨人”制度，建立内外结合的社会监督体系，形成政府治理、行业自律、企业诚信、公众参与的社会共治格局，切实提升药械领域本质安全水平。 |
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