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总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见
总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。附件:1.药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿...
CFDA发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》
为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组,规范药品生产场地变更的注册行为,根据《...
药品变更获批后实施时间限制
第一条 为进一步规范药品上市后变更,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更管理责任,加强药品监管部门药品注册和...
重磅!已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)发布!
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)发布!二、国家或省级药品监管部门备案事项(境内生产药品报持有人所在地省级药品监管...
【政策】生产械企跨省,产品注册及许可证事宜尘埃落定
现在B省原生产场地新开办企业,继续生产同样产品,并取消A省生产场地的情形;2、甲公司,其住所在A省,生产场地在A省和B省,且每个生产场地均能独立生产产品的企业,现拟取消B省生产场地,在A省原生产...
药审释放政策红利
业内人士普遍认为,新版《办法》涉及增加适应和鼓励药物创新、专利条款修订、完善新药监测期管理以及仿制药注册程序相关条款,将引起新药研发的巨大变革。在新药进入监测期后,CFDA不会受理同品种申请...
浅谈新修订《药品注册管理办法》
国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定管理规范,组织药品注册审评审批以及监督管理...
行舟说——创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则
但对于多数有经验的新药研发企业,针对此类产品,早早就会将粒度放在质量研究中进行积累数据,早期临床试验也会覆盖一定粒度范围的产品...
一线解读!科研人员怎么看《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则》
科研人员怎么看《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则》对于原料药变更,需重点从变更对于原料药关键理化特性(关联制剂)和杂质行为(关联质量)等的影响展开,而对此导致变更的原因可...
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