|
生化诊断 发展最早、最成熟的IVD细分领域 生化诊断，又称临床生化（Clinical Chemistry），常用于血糖、血脂、胆固醇、肝功能、肾功能等基础检查项目，即通过测定特定生化物质的含量来判断人体是否处于健康状态，并判断是由何种原因引起。 | 生化诊断细分领域| 资料来源：公开资料 | 国内生化检测的市场格局（2016）| 资料来源：中国医药工业信息中心，东方证券研究所 国内生化诊断行业现状及趋势 国内生化诊断市场已非常成熟，以试剂为主。生化分析仪对技术要求高，而诊断试剂对技术要求相对较低，所以我国大部分生化企业集中在试剂领域。国内的生化诊断产品（包括仪器和试剂）基本完成了从纯进口代理到自主研发的转型，仪器方面，国内生化仪历经手动生化分析仪，半自动生化分析仪，全自动生化分析仪的技术进步，目前多家国内厂商已能够生产全自动生化仪；在生化试剂方面，我国70%以上的市场处于开放状态，即不同厂家的仪器与试剂能够配合使用，试剂的国产化率已超过三分之二，并进入到三甲医院销售。 国内生化仪器性能仍需提升。国产仪器设备还是以中低端为主，未来需要往样本存储量、检测多功能性和检测效率方面提高性能，参照国外体外诊断巨头的产品布局，如罗氏、贝克曼，高端全自动化流水线产品都是其生化诊断拳头产品，实现过个模块整合。生化诊断仪器会向着自动化、模块化的方向发展，大型自动化流水线将是国内生化企业向高端迈进的重要目标。 生化诊断不会被取代。随着免疫技术的发展，加快了生化市场本身市场竞争激烈的影响，传统生化诊断市场增速有所下降，但生化诊断在特定项目的检测上具有时间和成本的天然优势，不会被取代。具体使用哪种检测方法，一般根据检测的具体项目，综合考虑准确度、成本和时间，而并非仅仅考虑技术的先进性。借鉴国外成熟市场格局，生化诊断仍占据一定的市场份额。 封闭系统将是未来生化的发展方向。生化仪器方面，国内封闭、开放和半开放式产品并存，未来封闭式成为大趋势，试剂与仪器的开放对厂家的销售与服务，使用的准确性与便捷性都造成了很大影响，参照国际上对封闭系统的认可以及国内仪器制造水平的不断提高，国内生化诊断的发展方向在于仪器与试剂的封闭，从而实现仪器带动试剂的销售，掌握仪器与试剂的双重技术的厂家将会在未来的竞争中掌握主动权。 国内生化诊断标的简介 | 生化诊断各公司2017H1营收利润情况| 数据来源：同花顺 科华生物 科华生物成立于1998年11月，2004年深交所上市，是在深交所上市的国内首家体外诊断用品公司，作为研发驱动型高新技术企业，公司创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发平台，公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器，拥有生化、酶免、光免、POCT、分子诊断五大产品线、190项试剂和仪器产品，是国内体外诊断行业产品线最为丰富的企业之一，其中，68项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证，主要产品国内市场占有率名列前茅。 | 科华生物公司股权结构及并购路线| 资料来源：东北证券 科华生物董事长唐伟国持股7.13%；League Agent Limited为战略投资者，持股18.7%。 科华生物于2014年1月引入战略投资者方源资本，方源资本qixiaLAL（League Agent Limited）共持有公司18.7%的股权。方源入驻后对公司业务结构进行了梳理并展开了一系列外延并购合作。 · 2015年4月出售上海科华检验医学产品有限公司股权，剥离真空采血管业务。 · 2015年9月与“康圣环球”就PCR检测项目展开战略合作。 · 2015年12月收购TGS股权和Altergon Italia 持有的诊断业务资产，快速切入ToRCH和自身免疫性疾病领域，布局优生优育检测领域。 · 2016年9月与Biokit S.A签署分销协议。 · 2016年12月吸收合并“梅里埃生物工程有限公司”60%股权。 科华生物公司业务特点 生化诊断、免疫诊断和分子诊断均有涉猎。 生化诊断领域采取生化仪器+试剂封闭化模式带动生化诊断试剂的销售； 酶免受益于HIV试剂盒出口，该试剂盒与2017年1月再次通过了WHO的资格审评； 化学发光采用自产+代理全面布局基层高端市场，自产化学发光系统抢夺基层市场，代理Bio-flash小型化学发光系统定位高端市场，快速进入ToRCH领域； 核酸血筛技术（NAT）主要客户群体是血站和浆站，受益于政府推动，保障血液制品的安全使用。 | 科华生物营业收入构成| 资料来源：公司公告 公司2004年上市后经历7年高速增长期。2009年国家招工、入学体检取消乙肝检测项目对公司销售造成不利影响，公司2010-2012业绩进入盘整期；2012-2014年，公司在管理层和股权结构上进行梳理建立机制，业绩重回快速增长；而2015年公司由于血筛业务招标滞后和出口业务个别原材料供应商违约等不利因素导至归母净利润增速出现下滑。2016年公司实现归属母净利润2.3亿，扣除出售资产的投资收益，同比增长了22.5%。 | 2001-2016年科华生物经营变化情况| 资料来源：东北证券，公司公告 九强生物 九强生物成立于2001年，2014年10上市，是国内生化诊断领域的领军企业，具备生化诊断试剂全线产品。目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类和糖代谢类等，覆盖大部分诊断项目。 | 公司股权结构及发展历程| 资料来源：东方证券研究所 2017年10月30日，公司控制股东解除一致行动人关系，公司目前无实际控制人。总经理刘希现持有九强生物13.35%股份，为持股最多的自然人股东。 华盖资本2017Q3以战略投资者身份入驻，华盖资本在行业资源整合方面优势明显，有望帮助公司完善IVD细分领域布局，协助公司进入新的发展阶段。 2002年公司推出自出品牌“金斯尔”系列生化试剂； 2008年公司“同型半胱氨酸试剂盒”入选国家火炬计划项目立项； 2010年公司正式推出“金斯尔”校准血液和质控血清，成为国家注册新标准实施后第一批获得注册证的企业； 2013年、2016年与雅培进行试剂的战略合作； 2016年全自动生化仪获得注册，成为生化诊断系统的供应商； 2017年收购北京美创新跃医疗器械有限公司，进军血凝诊断领域。 在2017年5月收购北京美创新跃进入血凝领域前，公司是国内上市公司中最纯粹的生化标的，公司业务显著特点是专注于高端生化项目，该类项目中三大产品营收占比高达31.5%（2016）。 | 九强生物公司营收组成结构变化| 资料来源：东方证券研究所 2017年业绩预告中显示，归母净利润为2.72亿-2.99亿，与2016年相比业绩变化不大。 | 公司营收及增速| 资料来源：东方证券 | 九强生物公司净利润及增速| 资料来源：东方证券 免疫诊断 IVD规模最大的细分市场 |
|
|
