Excel电子表格检验记录需求说明书（URS）

留在家里 2018-05-13

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1 目的3

2 范畴3

4 需求说明4

4.1.1电子表格功能设计要求4

4.1.2内容设计要求4

4.1.3安装要求5

4.1.4使用需求6

4.2其它要求6

4.2.1设计详细信息6

4.2.2变更要求7

4.2.3备份与恢复要求7

5参考7

文件变更历史

版本	颁布日期	颁布原因
		首次验证

1 目的

本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。

2 范畴

本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录，以符合实际应用需要。

3 定义

3.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。

3.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。

3.3手工计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。

4 需求说明

我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误，不利于工作高效开展。将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程。

常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求(*项目与风险控制相关)。

4.1基本要求

Excel电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，便宜复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。

4.1.1电子表格功能设计要求

编号	要求	要求
1	输入原始数据自动计算出正确结果。任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型	必须
2	自动判定结果符合性。	期望
3*	对超出范围的情况有预警措施。	期望
4*	表格内容受保护，不被误操作。	必须

4.1.2内容设计要求

4.1.2.1页面设计要求

编号	需求	要求
1	页面为A4，内容布局合理。	必须
2	上、下、左、右边应为2.0～2.5厘米。不影响装订和阅读。	必须
3	页眉：中间-主标题	必须
4	插入对象固定，不被移动。	必须

4.1.2.2格式设计要求

4.1.2.2.1字体

编号	需求	要求
1	字体：汉字为宋体，数值为、英文字符Times New Roman。	必须
2	主标题22号字，页眉、正文内容12号字。	必须
3	字体颜色：录入单元格字体为蓝色，符合条件格式单元格字体为红色，其它情况为黑色。	必须

4.1.2.2.2数字

编号	需求	要求
1	输入数值应与原始数据一致。	期望
2	计算过程与结果单元格显示不进行修约设置。	期望

4.1.2.2.3保护

录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。

4.1.3安装要求

编号	需求	要求
1	计算机周围无高频强电磁场干扰。	必须
2*	Windows系统为NTFS格式。	必须
3*	电子表格设计版本应与使用的Office兼容。	必须
4*	计算机用户操作应受权限。	必须

4.1.4使用需求

编号	需求	要求
1*	文件受口令保护，未经受权人员不可使用。	必须
2*	应有电子表格使用SOP或使用说明。	必须
3*	分析人员无权限对电子表格检验记录文件进行重命名与删除操作。	必须
4*	未经受权分析人员无权修订电子表格。	必须

4.2其它要求

4.2.1设计详细信息

编号	设计信息	列出要求
1	设计人	必须
2	电子表格名称	必须
3	工作表数目	必须
3	隐藏工作箔	必须
4	宏表格	必须
5*	公式连接	必须
6*	对话框连接	必须
7*	宏程序	必须
8*	格式	必须
9	保护	必须
10	隐藏表格	必须
11*	文件连接	必须
12*	图表连接	必须
13*	动态文件库连接	必须
14*	VBA程序	必须
15*	函数计算公式	必须
16	逻辑判断公式	必须

4.2.2变更要求

编号	需求
1	电子表格式样、内容安装位置变更应经质量保证部门批准。
2	计算式、逻辑判断、有效数值修约和安装位发生变更应对表格进行验证。
3	文本变更只需批准和审核，无需再验证。