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随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施和《药品数据管理规范》的出台，制药企业的计算机化系统的验证（CSV）和数据可靠性（DI）被提上日程，日益受到重视。然而，CSV既需要制药专业知识，又需要计算机知识，CSV依然保持神秘，“GXP计算机化系统验证”为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，帮助大家更好的进行计算机化系统验证，提高制药企业的数据可靠性。
QC部检验用计算机系统 验证方案 2017年
XXXXXXXXXXXXX有限公司
目录 1 验证方案的起草与审批 2 概述 3 验证目的 4 验证小组组成及职责 5 验证支持性文件 6 验证范围 7 验证要求与内容 7.1 计算机安装条件验证 7.2 计算机与工作站匹配验证 7.3 计算机系统安全性验证 7.4 仪器工作站系统安全性验证 8 再验证
1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草
1.2 验证方案的审批
2 概述： 为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。 3 验证目的： 对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 4 验证小组组成及职责
5 验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求。 Ø 《XXQC部计算机系统管理规程》 Ø 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） Ø 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录：计算机化系统 6 验证范围 本方案适用于QC部检验用计算机化系统，包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台。
7 验证要求与内容 7.1 计算机安装条件验证 检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。计算机应水平固定在整洁的平面上；配备足够的电源插座可供使用；远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调。
计算机安装条件验证偏差： 建议： 计算机安装条件验证结论：口 是 口 否 符合规定 计算机安装条件验证复核人/日期： 7.2 计算机与工作站匹配验证 按以下表格检查各仪器与连接使用的计算机编码是否对应。
计算机与工作站匹配验证偏差： 建议： 计算机与工作站匹配验证结论：口 是 口 否 符合规定 计算机与工作站匹配验证复核人/日期： 7.3 计算机系统安全性验证 7.3.1 计算机登录方式验证 接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。
计算机登录方式验证偏差： 建议： 计算机登录方式验证结论：口 是 口 否 符合规定 计算机登录方式验证复核人/日期： 7.3.2 计算机使用权限验证 7.3.2.1 计算机管理员或受限用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。
7.3.2.2 计算机受限用户登录后，在计算机上更改日期及时间的操作，检验操作能否实现。
计算机使用权限验证偏差： 建议： 计算机使用权限验证结论：口 是 口 否 符合规定 计算机使用权限验证复核人/日期： 7.3.3 计算机保护数据文件夹的安全性验证 计算机使用管理员账户登录后，在计算机保存数据的文件夹中创建一个测试文件后；再切换使用受限账户登录后，在计算机上删除该文件，检验操作能否实现。
计算机保护数据文件夹的安全性验证偏差： 建议： 计算机保护数据文件夹的安全性验证结论：口 是 口 否 符合规定 计算机保护数据文件夹的安全性验证复核人/日期： 7.4 仪器工作站使用权限验证 7.4.1 工作站登录方式验证 7.4.1.1 使用USB密码锁方式登录的仪器工作站 用户启动工作站后，是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件中的功能。
7.4.1.2 使用账户及密码方式登录的仪器工作站 用户启动工作站后，是直接进入还是需要输入账户和密码后才能登录。
工作站登录方式验证偏差： 建议： 工作站登录方式验证结论：口 是 口 否 符合规定 工作站登录方式验证复核人/日期： 7.4.2 工作站用户管理权限验证 管理员、QC主管或QC分析员登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除用户组新项目等相关操作。检验操作能否实现。 7.4.2.1 管理员
7.4.2.2 QC主管
7.4.2.3 QC分析员
工作站用户管理权限验证偏差： 建议： 工作站用户管理权限验证结论：口 是 口 否 符合规定 工作站用户管理权限验证复核人/日期： 7.4.3 工作站方法权限验证 管理员、QC主管或QC分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。 7.4.3.1 管理员
7.4.3.2 QC主管
7.4.3.3 QC分析员
工作站方法权限验证偏差： 建议： 工作站方法权限验证结论：口 是 口 否 符合规定 工作站方法权限验证复核人/日期： 7.4.4 工作站数据采集权限验证 管理员、QC主管或QC分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。检验操作能否实现。 7.4.4.1 管理员
7.4.4.2 QC主管
7.4.4.3 QC分析员
工作站数据采集权限验证偏差： 建议：
工作站数据采集权限验证结论：口 是 口 否 符合规定 工作站数据采集权限验证复核人/日期： 7.4.4.4 工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证 管理员登录后，在仪器正常工作状态下，检查工作站是否具有审计追踪功能，打开审计追踪的工作站日志，抽查核对日志内容与仪器使用日志登记内容是否一致，检查审计追踪日志是否可以被删除；如工作站不具有仪器审计追踪功能的，应说明如何对仪器采集的数据进行控制管理；抽查仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致。
工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证偏差： 建议： 工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证结论：口 是口 否 符合规定 工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证复核人/日期： 8 再验证 更换仪器、仪器工作站软件升级、更换计算机或升级计算机系统后须进行再验证。 |
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