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【转自:CFDA官网】
【编辑:刘洪跃】
来自: 42ZB432 > 《待分类》
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关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)
关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则。仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导...
PPT仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则分析解读
PPT仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则分析解读。
仿制药也有春天
原研药、仿制药,能治病的不都是好药么?原国家食品药品监督管理总局(CFDA)在2016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意...
仿制药一致性评价政策梳理
仿制药一致性评价政策梳理。2017年11月29日,CDE表示已于11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作,有因检查是仿制药品...
总局发布一致性评价品种分类和参比制剂选择指导意见
由企业在规定时间内,参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》,向食品药品监管总局一致性评价办公...
【大扫描】药审“供给侧改革”:创新药&改良型新药&仿制药未来热点、突破口与雷区
此外,“申请人撤回已受理的仿制药注册申请,改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”,“在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请”,这两种情况...
过了一致性评价意味着什么?
深度解析 | 过了一致性评价意味着什么?17个品规药品,首批通过仿制药一致性评价。随着一致性评价的进行,无法通过一致性评价的产品将难...
仿制药 、进口、国产、合资药,都是药, 怎么花样这么多?
仿制药 、进口、国产、合资药,都是药, 怎么花样这么多?真药,假药,仿制药。这药和药到底有啥不同!在中国大陆称为真药的药。仿制药-...
回顾7.22惨案 —— 学习强生“信条”,勇于承担社会责任
回顾7.22惨案 —— 学习强生“信条”,勇于承担社会责任。仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿...
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