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关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)
关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则。仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导...
CDE最新仿制药一致性评价PPT
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CFDA|图解:仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则
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2005年《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》推荐给药剂量采用临床单次用药剂量,但2016年《以药动学参数为终点...
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这个问题我想倒着回答,这个原则,包括仿制药注射剂的技术要求,我在讲课的时候已经谈到了,不但是适用于一致性评价的注射剂,同样也适用于我们的新申报新3新4的化学仿制药注射剂。比如说我们在工作中...
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一图读懂仿制药“三大改造”一致性评价。CFDA最新图解政策。仿制药质量和疗效一致性评价之改规格药品评价。仿制药质量和疗效一致性评价...
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