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为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理，总局药化注册司和药审中心在社会各方的支持和帮助下，组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员起草了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。  小链接  一、什么是eCTD？ eCTD（Electronic Common Technical Document，电子通用技术文档）指申请人按照CTD（通用技术文档）格式编制药品申报资料，监管机构以电子化形式受理和审评，是人用药品注册技术要求国际协调组织（ICH）倡导推行的药品注册管理方式。 药审中心多次召开专家论证会、企业座谈会听取意见建议，推进项目进展。 二、实施eCTD有哪些好处？ eCTD使申报资料编制、申报、受理审评、生命周期管理和档案存储更加便捷，既降低了企业申报成本，又提高了监管机构审评效率。 (一) 促进国际化申报 eCTD对申报资料的格式及内容制定了统一要求，既方便国内申请人开展国际申报，也方便境外申请人在我国进行药品注册申报，缩短药品上市时间。 (二) 提高申报资料质量 申请人需严格按照eCTD行业指南和技术规范编制申报资料，监管机构正式接收申报资料前，将采用eCTD系统验证其规范性和完整性，确保申报资料符合监管要求，避免因质量问题浪费审评资源。 (三) 提升审评工作效率 审评人员无需借阅纸质申报资料，可借助eCTD系统查阅、调取和检索相关资料，并可通过添加书签、备注等方式实时记录审评意见；同时，审评人员可分工负责，对同一申报资料进行审评；基于服务器的审评管理模式，也为整合外部专家开展网络审评奠定了基础。 (四) 降低申报资料管理成本 通过对申报资料进行电子化申报和管理，一方面有利于企业减少资料打印、运输和存储成本；另一方面有利于监管机构减少物理存储空间及人力管理成本，并采取信息化手段保障资料安全。 三、eCTD国际应用情况 2000年，ICH发布了指南，要求在ICH成员国内，药品注册申报资料必须使用统一标准。目前，包括美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚等超过9个国家（地区）已实施eCTD申报。 文、图：来源于药审中心 编：中国健康传媒集团中国医药报社新媒体团队 |
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