5月17日是世界高血压日，施维雅公司在如此重要的日子带来重磅消息：最新强效降压组合——固定复方制剂（FDC）精氨酸培哚普利10 mg/氨氯地平5 mg（开素达®）于4月28日正式获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于单药不能充分控制的高血压成人患者，或作为替代疗法用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得到控制的原发性高血压患者。
高血压是心脑血管疾病的罪魁祸首之一，而心脑血管疾病是危害人类生命健康的主要疾病，其致死、致残率已经超过恶性肿瘤。高血压控制不达标会为患者带来一系列不良后果，包括心、脑、肾各个重要靶器官损害，引发卒中、心肌梗死、心力衰竭、慢性肾脏病等严重并发症。如果血压持续控制不佳，上述损伤会进一步加剧，危害极大！中国是一个高血压大国，患病总人数已达2.7亿。而China-PEACE等数项大型调查显示，我国高血压控制率仅为4.5%~14%。如此庞大的高血压患者人群，血压控制率又如此低下，这已经引起社会广泛的关注和重视，高血压的治疗与预防，刻不容缓！
中国高血压联盟主席、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市高血压研究所所长王继光教授表示，“健康中国2030，我们要努力让70%接受治疗的高血压患者降压达标，即＜140/90 mmHg。要实现这一宏伟目标，需要一系列非常有效的降压药物。培哚普利10 mg/氨氯地平5 mg FDC的上市为实现这一目标提供了更多选择。”
中国高血压管理面临严峻挑战
中国医疗保健国际交流促进会高血压分会主任委员、北京大学人民医院心脏中心副主任孙宁玲教授指出，根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2015年）》显示，2012年，中国≥18 岁居民高血压患病率为25.2%，高血压患病人群2.7亿，这使得我国的高血压防治任务尤为艰巨。尽管多年来，我国高血压领域的临床医生及研究者在改善高血压管理方面做了诸多努力，但高血压控制率仍然很低。
FDC是临床治疗的需要
为实现更好的血压管理，改善患者预后，领域内的专家学者始终没有停止探索的步伐，这从近年来血压管理理念的改变及临床用药的变化趋势即可看出。
孙宁玲教授介绍，早期达标是高血压管理非常重要的理念，其使得联合治疗更早出现在患者的治疗方案中。也正是因此，为了更好的降压达标，同时简化用药，改善患者用药依从性，进而优化高血压管理，FDC应运而生。这一类药物为需要联合治疗的患者提供了便利，有助于促进早期达标，得到了指南的大力推荐。目前，对于单药治疗两周不达标的患者，即可调整为FDC治疗，甚至有些患者起始治疗即可用FDC。从市场增长的数据来看，FDC也无疑成为了提高我国血压整体达标率的降压治疗新趋势。此次获批上市的FDC培哚普利10mg/氨氯地平5 mg结合了临床较优势的组合之一——血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）+钙拮抗剂（CCB）。孙宁玲教授指出，ASCOT研究表明，与阿替洛尔联合苄氟噻嗪相比，培哚普利/氨氯地平在更有效控制血压的同时，可显著减少卒中、心血管事件。因此，这一具有循证支持的FDC在我国上市，必定会为我国高血压管理，包括患者靶器官保护及用药依从性改善等带来益处。
培哚普利10 mg/氨氯地平5 mg强效降压，更多获益
培哚普利10 mg/氨氯地平5 mg这一降压组合的临床优势已得到了循证支持。
强效
我国一项随机对照研究（CL3-05985-017）纳入353 例应用培哚普利叔丁胺4 mg单药治疗4周（导入期）血压不能控制的轻中度原发性高血压患者表明，与继续培哚普利4 mg相比，精氨酸培哚普利5 mg/氨氯地平5 mg FDC治疗8周（n=334）可显著降低坐位收缩压7.6 mmHg（P<0.0001）。对于8周后血压仍未控制的fdc 组患者，将fdc剂量由5/5="" mg上调至10/5="" mg，继续治疗4="" 周（n="332），结果显示，患者血压进一步降低，降幅为4.8">
PRORYV-2 研究[High Blood Press Cardiovasc Prev 2015,22(4):417]纳入90例心血管风险高或极高的高血压患者（基线平均血压161.4/94.9mmHg），结果显示，FDC培哚普利/氨氯地平（5/5、10/5或10/10 mg）治疗2周即可快速且显著降低血压（P<0.001），且在3个月治疗期降压效果一直持续，降压幅度为33.7 7.1="" mmhg，其中10/5="">
长效
培哚普利的血浆半衰期长于30个小时，而氨氯地平的半衰期更是长达30~50个小时，因此，培哚普利/氨氯地平FDC半衰期长达30小时，长效作用可能覆盖全天血压。
减少事件
培哚普利/氨氯地平这一组合的心血管益处早在2005年公布的ASCOT 研究（Lancet 2005,366:895-906）中即得到了证实。该研究共纳入19257例至少有3个其他心血管危险因素的高血压患者，随机分为两组分别接受氨氯地平（5/10 mg）、按需添加培哚普利（4/8 mg）或阿替洛尔（50/100 mg）、按需添加苄氟噻嗪（1.25~2.5 mg）治疗。研究在中位随访5.5年后提前终止。结果表明，与阿替洛尔联合苄氟噻嗪相比，氨氯地平联合培哚普利可使全因死亡风险降低11%、心血管死亡风险降低24%、总冠脉事件风险减少13%、卒中风险减少23%、新发糖尿病风险减少31%、肾损伤风险减少15%（图）。
EUROPA-CCB 研究（Am Heart J 2010,159:795）则纳入2122例稳定型冠心病患者，随机分为培哚普利8 mg/d组或安慰剂组，平均随访4.2年，其中1022例患者使用了培哚普利+CCB，1100例使用安慰剂+CCB治疗。研究结果显示，与安慰剂+CCB相比，培哚普利+CCB 可显著降低主要终点事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死和心脏骤停复苏复合终点）风险35% [风险比（HR）=0.65，95% 可信区间（CI）0.45~0.92，P＜0.05]，降低全因死亡风险46%（HR=0.54，95%CI 0.34~0.86，P＜0.01）。
培哚普利10 mg/氨氯地平5 mg固定复方具临床应用优势
王继光教授表示，临床很期待培哚普利10 mg/氨氯地平5 mg FDC这个新组合，希望其能尽早应用到临床中，也希望这一组合能取得成功，为患者带来更多获益。它的上市应该能显著提升降压治疗达标率。
孙宁玲教授总结培哚普利10 mg/氨氯地平5 mgFDC的优势如下。①疗效明确。足剂量ACEI和常规剂量CCB 两者强强联合，势必能改善血压控制不良患者的血压。②提高患者依从性。两片药变成一片药大大简化用药，使患者用药的可持续性增加，非常方便。③不良反应可能会减少。与ACEI联用，有效避免了CCB导致水肿的不良反应。④更加经济实惠。这也是非常重要的一点，有利于患者持续性的治疗。
综上所述，精氨酸培哚普利10 mg/氨氯地平5 mg FDC的获批上市，无疑为我国高血压患者带来了新的选择，为临床医生高血压管理提供了又一利器。然而在我国，FDC的应用率仍较低，不足20%，临床医生及患者应更好地认识这一类药物，明确其强效、长效和安全性上的优势及重要性，从而实现更加优化的血压管理效果。（寒林）
