实验室质控规则解读

                             

WESTGARD规则

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     1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。

     Westgard规则一般每次测量2个质控标本，即使用两个质控物。

     在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。

Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号（其他人可能还有另外的表达形式，如12s）。

（1）AL，A为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了±3SD控制限值。

（2）RL，R表示两个质控点之间差值的绝对值，L为质控正态分布限值。R4S表示两个质控点之间的差值绝对值超过4个SD。

（3）多个规则联合分析时，使用“/”表示规则的联合。如13S/22S。

Westgard规则的误差检索程序

二、

   

依照多规则控制的质控错误

三、

1.22S：超出2倍标准差的浓度范围的系统错误

2.R4S：随机错误

3.41S：超出2倍标准差的浓度范围的系统错误

4.22S：处于高浓度范围的系统错误

5.13S：随机错误

6.NX：处于低浓度范围的系统错误

失控质控图

四、

12S规则—警示规则

均值±2SD的限值

表示质控出现了小于5%的小概率情况

为警戒规则，需要检查其他规则

不意味结果不能接受

13S规则—出控规则

均值±3SD的限值

表示质控出现了约0.3%的漂移情况，这在可控系统性能下几乎是不可能的

为出控规则，意味结果不能接受

22S规则—出控规则

两个连续的质控测量值位于同一均值+2SD或均值-2SD之外

为出控规则，意味结果不能接受

R4S出控规则

一组质控测量值，一个位于均值+2SD之外，另一个位于均值-2SD之外（2点之间差距超过4SD）

为出控规则，意味结果不能接受

41S出控规则

四个连续的质控测量值位于同一均值+1SD或均值-1SD之外

为出控规则，意味结果不能接受

NX出控规则

10个连续的质控测量值出现在均值的同侧。

为出控规则，意味结果不能接受

失控后怎么办

1.回顾质控图，判断误差类型，系统性/随机性

2.回顾定标数据，试剂空白数据等

3.是否出控前更换了新批号质控、新一瓶质控、新一盒试剂、新批号试剂、重新定标、更换定标液、是否维护保养、维修，是否更换操作员，或其他与前段时间相比的比较重大的变化。

4.质控品的未开瓶、开瓶后保存，冻融次数，开盖/闭盖有效期，复溶操作等一定要严格按照说明书进行

5.定标液类似

6.不同水平定标液、质控品间更换枪头，注意移液器的污染

7.定标使用足够量定标液

来源：检验科