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六一儿童节刚过，又一款儿童常用药，被禁用了。 最近，国家药品监督管理局（CFDA）发出公告，要求柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。 在CFDA 新发布的《柴胡注射液说明书修订要求》中明确指出，在【禁忌】项目中须注明「儿童禁用」。 为什么被禁用？ 柴胡注射液是世界上首个应用的中药注射剂，至今在临床上使用已经有70多年的时间了，而在此之前，柴胡注射液一直作为退烧药，在儿童发热中起着重要作用。 然而，随着临床上广泛的应用，柴胡注射液的不良反应病例也接踵而至。 从公开资料查询得知，从 1988 年至 2005 年，就有 24 篇相关学术论文报道 41 例真实不良反应病例。 其中，儿童不良反应病例并不在少数，多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。 除了不严重的不良反应外，因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。 另外，基础研究薄弱、临床试验缺乏、使用规范没有，也是目前大部分中药注射剂存在的问题。 “中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。”国家食药监总局药品评价中心毕凤兰在文献中提到。 这些也要列入儿童禁用清单 北京和睦家医院药剂师称中医讲究辨证施治，中医的传统里有的是“丸、散、膏、丹”，并没有千人一方的注射液剂型。 另外，又因为监管部门不要求中药注射液像西药注射液一样必须使用不能暗示疗效的通用名称，导致中药注射液有大量的夸大和暗示疗效而误导患者的药名存在。比如经常被用在儿童身上的“喜炎平”，“痰热清”等，光看名字就误以为可以平掉炎症。 同时也提醒公众拒绝使用，尤其是不要给儿童使用中药注射液!凡是药品批准文号首字母以“Z”开头的针剂，都要说“不”!建议下列也要列入儿童禁用药清单：
（河北日报微信 健康时报） |
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