[临床试验招募]ACT001胶囊治疗晚期胶质瘤患者的I期临床试验 | 天津市肿瘤医院神外前沿讯,目前天津市肿瘤医院正在开展“一项ACT001胶囊在晚期胶质瘤患者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增I期临床研究”(试验通俗题目:ACT001胶囊在晚期胶质瘤患者中的I期临床研究),药物名称为“ACT001胶囊”,该项研究已经获得国家食品药品监督管理局和天津市肿瘤医院医学伦理委员会的批准。 本试验的适应症为晚期胶质瘤患者。具体临床试验的入组事宜,可致电天津市肿瘤医院I期研究病房护士黄玉敏(13388046209)。按照国家相关法律法规的要求,所有患者必须符合全部试验方案的要求,且签署知情同意书方可入组。目标入组人数:国内试验15人。
临床试验信息 1.试验目的 主要目的:1)评估胶质瘤患者口服ACT001的安全性和耐受性。2)评估胶质瘤患者单次及多次给药后ACT001及其主要代谢产物含笑内酯(MCL)的药代动力学(PK)。 次要目的:初步评估ACT001的抗肿瘤作用。 探索性目的:评估给药前后生物标志物的变化。
2.试验设计 试验分类:安全性 试验分期:I期 设计类型:单臂试验 随 机 化:非随机化 盲 法:开放 试验范围:国内试验 3.受试者信息 年龄:18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) 性别:男+女 健康受试者:无 入选标准(必须全部符合):
排除标准(必须全部不符合)
4、试验分组 试验药:ACT001胶囊 用法:ACT001胶囊,100mg/粒。将在进餐后的30分钟内完成服药,1粒或多粒胶囊口服,须使用约240mL饮用水送服。每日2次给药期间给药间隔约为12小时。连续服药28天为一个治疗周期。 5、终点指标 主要终点指标及评价时间: 指标1:不良事件;评价时间:研究期间;终点指标选择:安全性指标 指标2:DLT;评价时间:第一周期(首次给药30天);终点指标选择:安全性指标 指标3:药代动力学;评价时间:第1周期第1、2、3、17天。第18天给药前30分钟内。第2周期第1天给药前30分钟内。终点指标选择:安全性指标 次要终点指标及评价时间: 指标1 疗效终点,包括疾病控制率(DCR)、客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS;评价时间:研究期间每8周(±7天)进行一次评估。终点指标选择:有效性指标 指标2 探索性终点:生物标志物的变化;评价时间:第1周期第1天和第17天;终点指标选择:有效性指标+安全性指标 6、数据安全监察委员会(DMC):有 7、为受试者购买试验伤害保险:有 研究者信息
信息来源:主办方提供 |
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