论医用塑料之王的发展

1. 简 介

聚氯乙烯，简称PVC（Polyvinyl chloride polymer），是由氯乙烯单体在引发剂作用下聚合而成的热塑性树脂。PVC树脂为白色或浅黄色粉末。

 

整个工业体系中，聚氯乙烯常用的聚合方法有四种：悬浮聚合、乳液聚合、本体聚合和溶液聚合。悬浮法制备聚氯乙烯是目前产量最大的一个品种，约占PVC总量的80%左右。

         PVC不同合成方法的对比分析

2. PVC医用塑料的特点

PVC具有稳定的物理化学性质，不溶于水、酒精、汽油，气体、水汽渗漏性低；常温下可耐一定浓度的酸碱，具有良好的抗化学腐蚀性；但不耐芳烃、氯代烃、醚、酮、酯类等有机溶剂。环己酮、四氢呋喃是PVC的良好溶剂。但PVC的耐光性，热稳定性较差，经过长时间阳光的暴晒，极易引起变色，物理机械性能也会迅速下降。

 

3. PVC在医疗领域的应用史

由于PVC的优良性能，且易于生产、成本低廉、安全性高，它作为医用材料已有多年历史，其与静脉注射液和血液之间有良好的相容性，在医疗器械中得到广泛应用。

 

医用PVC主要有两种类型:

• 软质PVC

• 硬质PVC

软质PVC可以制作软管类导管、血液采集器、投药配置、外科挂布、手套、覆盖用品等，软质PVC还用于血浆袋及体外循环用血液回路。硬质PVC一般作为医疗容器大量使用，还可用于人造头盖骨，人造牙齿，人造骨骼，人造关节，人造心脏瓣，注射筒等制品。

增塑聚氯乙烯因加工和经济性好，已广泛用来制造人造心脏、人造心肺的体外环路等。尽管有报道称发达国家每年以15%~17%的速度淘汰医用PVC，但PVC在非侵入性的医用塑料产品及标准的医药包装用途上，仍占重要的位置。据市场估计，PVC在整个医用塑料产品中占比大约为25%。

 

4. PVC所面临的挑战及机遇

PVC作为医用塑料，仍面临不少挑战。主要在于两方面：

• PVC树脂合成过程中会有氯乙烯单体残留。

• 纯PVC属无规立构，硬而脆，很少应用。在实际使用中，根据不同的用途在PVC中添加不同的添加剂，这些添加剂具有不同程度的毒性。

在PVC中添加助剂，主要是为了提高PVC对光和热的稳定性，使PVC产品呈现不同的物理性能和力学性能。同时在PVC树脂中加入适量的增塑剂，可制成多种硬质、软质和透明的PVC产品。

DEHP（邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯），作为最经济有效且广泛使用的增塑剂之一，它可以使PVC具有柔软性和易弯曲性。含有邻苯二甲酸酯类的PVC在100℃以上的高温环境下，很容易释放邻苯二甲酸酯类。但目前不同国家对含有邻苯二甲酸盐PVC认可的范围和程度不同，各国对此类PVC使用限制也不同。

 

我国医疗器械国家标准涉及到DEHP的标准有两项：

• GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1 部分：传统型血袋》适用于 以DEHP增塑剂的PVC为主的血袋，规定血袋公称容量在300 mL ~500mL时醇溶出物（DEHP）不大于10mg/100mL，在150mL ~300mL时不大于13mg/100mL，在小于150 mL时不大于14mg/100mL。

• GB15593-1995《输血（液）吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料》规定输血（液）吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料醇溶出物不大于10mg/100mL。

得益于自身的优势，目前医疗器材市场还未能找到各方面超越PVC的材料。但已有诸多新材料在研究中，在未来或许可以避免PVC的劣势。