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作者：郭国富 2014级全国中药特色技术传承人 单位：河南省周口市中医院 摘要 DIGEST 中药饮片在中药行业的发展中占据着重要的地位，但在其发展过程中存在许多问题，使得中药饮片的发展比较滞后。所以，要使中药饮片满足市场的需求，就需要实现其现代化发展，保证中药饮片的质量。本文对中药饮片目前存在的问题进行分析，并就其发展策略进行了探讨。  关键词：中药饮片；问题分析；发展策略 中药饮片是重要临床用药，也是中成药在生产过程中用到的重要原料。所以，中药饮片的质量至关重要，关系着病患的身体健康。在中药饮片生产过程中，只有采用正确的炮制工艺，规范饮片的规格和标签内容，制定全面、合理、可控的质量标准，才能够促使中药饮片的现代化发展，满足中医临床用药的需求。按照《全国中药特色技术传承人才培训项目实施方案》（国中医药办人教发[2014]39号）要求，完成了三年的学习，现就个人发现的问题及解决方法作一简述：  中药饮片是我国特有工业产品，是中药产业的灵魂。之所以说中药饮片重要，是因为中药饮片既是终端产品，同时又是中成药的原材料，它是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中药饮片的质量直接关系到中药处方、制剂的临床疗效和安全性,它包括了内在与外在质量两个方面。优良饮片的内在质量是指该药的有效成分应该达到标准，外在质量是指色泽和外表的良好感观，二者缺一不可，如同优质商品既有优良的性能、又有美观的造型与包装一样。但目前饮片外型不规范，随意性较大，如淫羊藿有的不切制，有的不切丝，党参有的切段有的切厚片，佛手有的切片有的切丝，果实种子类饮片有的临用不捣碎或捣碎不彻底等等，诸如此类，不仅浪费资源，还影响临床疗效。 《中华人民共和国药品管理法》规定:药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项及执行标准。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,必须印有规定的标志。但是，有的中药饮片标签缺少执行标准，需要特殊管理的饮片，如毒、麻、限剧、贵、细饮片，没有任何标识，对需要特殊煎制的饮片也没有使用说明，更谈不上适应症和注意事项，缺乏科学的提示性。有的饮片名称标注不规范 如贝母、杏仁等。 中药材既是药品又是农副产品，是一种特殊的商品，会受到政治、经济、人为等因素的影响，也会受到药品法的约束。一些名贵的中药材具有非常好的疗效，价格昂贵，因此，导致资源匮乏，其掺假率也很高。比如，全蝎属于钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch的干燥体。具有很高的药用价值，如抗惊厥、抗癫痫，对心脏、心血管、脑神经等能起到良好的调节作用。全蝎是在春末秋初的时候捕捉东亚钳蝎，将泥沙除去，放置在沸水或者沸盐水中，煮至全身僵硬后捞出，在通风处进行阴干而得到的。全蝎掺假是将其多次放入饱和的食盐溶液中进行浸泡再晾干，晾干后再浸泡，包装的时候不晾干，保持全蝎表面湿润。用温水将1kg这种全蝎浸泡5分钟，再用清水清洗干净两遍后再烘干，只得到0.5kg的全蝎，其掺盐率为50%。还有一种全蝎掺假办法，是在全蝎的腹腔中注入拌水的明胶和淀粉，再反复的对其进行盐制。经过这样处理的全蝎，腹腔非常饱满，并且很硬，有弹性，将其破开后，能够看到像胶皮一样的黑色固体物，其掺假率能达到70%。更严重的全蝎掺假办法，是将活的全蝎多次放入饱和的水泥浆溶液中进行浸泡再晾干。 “炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力。”是中药生产人员应恪守的信条，但是，目前炮制中药材还存在省人工减物力现象，比如，乌梢蛇、蕲蛇不去鳞片，枇杷叶不去绒毛，厚朴、续断不发汗，地黄、玄参快速干燥，有的麸炒山药用易上色的蜜麸，而不用麸皮等等，严重影响了临床疗效。 根据药品管理法的规定，在生产中药饮片时，要按照国家药品标准进饮行，当有些药材国家药品标准没有明确规定时，应执行其所属地区药品监督管理部门制定的规范炮制。但是，从目前的情况来看，同一种药材存在多种炮制方法，有的炮制方法之间的差异比较大，有些方法之间还相互矛盾，很难对片的质量实施统一的控制，比如，《广东省中药饮片炮制规范》第一册（2010年版）收载的土白术所用辅料为“赤石脂”，而《山东省中药饮片炮制规范》（2012年版）收载的土白术所用辅料为“伏龙肝”。中药饮片的检测标准也不统一，比如，《浙江省中药饮片炮制规范》2015版收载的白芍，检验项目有性状、鉴别（显微鉴别、薄层鉴别）、检查（水分、灰分、重金属及有害元素）、浸出物、含量测定等5项，而《四川中药炮制规范》2015版收载的白芍，检验项目有性状、鉴别（显微鉴别、薄层鉴别）、检查（水分、灰分）等3项。在实际的生产过程中，工艺参数没有量化指标，更多的是凭借工作人员的经验做出判断，具有很强的主观性。比如，麸炒苍术要炒至深黄色，但是每个人对深黄色的判断标准都不同，以深黄色作为炮制标准，不同的操作人员就会使苍术的理化性质发生不同程度的变化，从而影响其功效。还有，炮制的火候用文火、武火来描述，比较抽象，很难使不同的人对同样的描述做出相同的判断，在工业化的推广中，只凭经验判断很难保证饮片的质量。还有，传统与现代炮制方法的不同，比如麦冬、远志抽心不抽的问题。 现阶段，有些中药饮片的炮制机理已经研究清楚。比如，毒性中药材川乌和草乌，它的毒性成分就是双酯型生物碱，在对这些药材进行炮制后，会使毒性成分发生转变，双酯型生物碱转化为单酯型生物碱或原碱，使毒性降低或者毒性消失；黄芩在经过蒸制以后进行软化，再进行切片处理，可对其中的有效成分进行保护，即杀酶保苷。但是，还有大量的饮片炮制机理并不清楚，使得炮制品种在临床中的应用受到阻碍。对矿物药各炮制品中与中医临床用药的功能主治基本吻合的有效成分的研究不深入，效应成分不明确。虽然不同的学者采用现代测试仪器对矿物药的形态、成分、性状等进行研究，试图阐述其炮制原理，但由于缺乏全面、明确的有效成分说明，至今尚存在较大争议，对矿物药的历史沿革、化学成分、药理作用和作用机理有待于进一步深入研究，以便更好的为临床服务。 我国地域广阔，不同地方的气候差别明显，物产丰富，且每个地方的用药习惯有所不同，所以中药饮片同名异物现象、同物异名的现象普遍存在。例如，有些药材虽然名字相同，但植物的来源却完全不同。比如，大青叶，药典中所记载的大青叶为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥叶。湖南地标2009版的大青叶是指马鞭草科植物大青Clerodendron cyrtophyllum Turcz.的干燥叶。药典中记录的山药为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎，但是，湖南地标（2009年版）的山药为薯蓣科植物参薯Dioscorea alata Linnaeus或褐苞薯蓣Dioscorea persimilis Prain﹠Burkill的干燥圆柱形或圆锥形根茎。蜂蜜又称为百花精、白蜜、石蜜、蜜糖；茯苓又称为云苓、安苓、茯神、松苓、松薯；巴豆又称为巴米、江子、刚子。虽然名称有多种，但实际上指的是同一种药材。还有，桑科植物薜荔Ficus pumila L.的干燥花序托，在广西壮药标准2008年版中称为“薜荔”，在江苏地标1989年版中称为“木馒头”，在广东地标2004年版中称为“广东王不留行”。此外，有些同名异物饮片，具有相同的来源，但具有不同的形态，能够发挥不同的药效。例如，赭石，在药典和四川地标1987年版的增补本中，赭石都来源于赤铁矿的矿石，其中的主要成为为三氧化二铁。但是，在药典中规定的是钉头赭石，而四川地标规定的是无钉赭石和卵状的赭石。对饮片的各种名称不够了解，不仅会影响药材的收购、中药饮片的生产，还会在临床用药中产生混淆，这不仅影响治疗效果，还可能会加重病情，危及患者的生命安全。 1.8 根据相关研究可知，中药饮片存在农药残留、重金属及有害元素超标等问题，其中，农药主要是因为药材生长时从环境中吸收的，如水源、土壤等，另外一个原因是没有合理的使用农药，如化学农药的过量使用、喷洒大量的农药来防治虫害等，或者是中药饮片炮制过程中添加的辅料含有农药。与此同时，重金属也可能来自环境中，也可能是采集、运输、加工等环节产生的，或者是药用植物自身遗传下来。国际上在安全性方面，对中药饮片农药残留、重金属及有害元素进行了严格的控制，比如，我国香港中药材标准规定每1公斤药材中铅、镉、砷、汞的含量不得过5.0mg、0.3mg、2.0mg、0.2mg，每1公斤药材中艾氏剂与狄氏剂（两者之和）、氯丹（顺-氯丹、反-氯丹与氧氯丹之和）、滴滴涕（o,p'-DDT、p,p'-DDE、p,p'-DDD、 p,p'-DDT之和）、异狄氏剂、七氯（七氯与环氧七氯之和）、六氯苯、六六六（α-六六六、β-六六六、δ-六六六等异构体之和）、林丹（γ-六六六）、五氯硝基苯（五氯硝基苯、五氯苯胺与甲基五氯苯硫醚之和）不得过0.05mg、0.05mg、1.0mg、0.05mg、0.05mg、0.1mg、0.3mg、0.6mg、1.0mg。因此，在中药饮片的现代化发展中，应针对上述问题进行科学的研究，以保证中药饮片的安全性。  片型的厚薄选择需要根据药材的大小、粗细及头尾粗细的程度以及药材质地软硬进行选择。切制时可遵循“头薄尾厚、粗薄细厚；须根切长叶切短、根茎切短根切长；硬薄软厚；用量区间大及毒性药宜切薄小片”的原则生产中药饮片，中药饮片生产企业也应重视标签问题,制定标签时要注意:（１）饮片名称要规范，在确定中药饮片的品名时，应采用《中国药典》中的中文通用名；如果是地方习用品，则应采用各省标准的省标名称，同时避免同名异物和同物异名现象的产生。（２）在标签上应标明中药饮片的批号、生产日期、执行标准、贮藏、注意事项、原产地、生产企业、企业地址及联系电话等。（３）对特殊的中药饮片，在标签某规定部位，要有一条与底边平行的，不褪色的文字标志的标识，表示需要特殊管理。 中药炮制的目的是“制其形，制其性，制其味，制其质”，使炮制后的药物安全有效甚至增效，便于服用。因此应结合现代药理研究的优势，打破旧有传统思维的局限性。在对炮制工艺进行改革的过程中，既要恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的古训，又要改进炮制工艺，做到“传承不泥古 创新不离宗”。对于传统炮制工艺中的科学部分，应当遵循，对于其中的不合理之处，则要对其进行改进。在炮制中药饮片时，要将中医中药理论作为依据，通过中西医结合的方式对炮制工艺进行改革，以提高中药饮片的质量。比如，传统炮制方法“切制”，该过程一般需要浸水软化，现代研究表明，水浸过程会导致有效成分流失，因此，对单纯只是利于有效成分煎出为目的的切制操作，可以采用“药材趁鲜切片”的方法加工生产饮片，这样可以最大限度的保留有效成分。所有来源项下规定了产地切制加工的药材品种均可一步到位生产中药饮片,《中国药典》2015年版收载的山药项下增加的“山药片”规格，其原因就是如此。还有传统炮制过程经常采用的“硫磺熏蒸”操作，其主要目的就是便于药材的干燥，随着社会的进步和科学技术的发展，干燥方法多种多样，比如有减压干燥法、低温干燥法、微波干燥法、烘干法等等，由于硫磺熏蒸会导致有效成分的减少，因此，硫磺熏蒸药材的方法已被禁止用于中药材及中药饮片的生产，《中国药典》2015年版还规定除山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400毫克每千克外；其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150毫克每千克。 在对中药饮片的炮制机理进行研究时，既要降低中药材的毒性，又要增加其药效，并使其产生新的药性。明确中药饮片的炮制机理，是促进中药饮片现代化发展的重要途径。只有明确中药饮片的炮制原理，才能够选择最适合的炮制工艺。在了解中药饮片的各种成分及功效，以及其在炮制后成分性质和含量的变化，可选择最佳的炮制工艺，将有效成分的含量保持在最高水平，并通过炮制尽可能的降低其毒副作用。比如，在对马钱子的炮制机理进行研究时，可对马钱子不同炮制品进行分析，从而确定出马钱子的最佳炮制工艺。马钱子比较常用的炮制方法有甘草拌浸法、童便浸法、油炸、砂烫、绿豆煮法等，其主要成分为生物碱，其中的士的宁既是有效成分，也是有毒成分；马钱子碱的毒性是士的宁的1/20，疗效为士的宁的1/40。可利用反相高效液相色谱法对样品中生物碱士的宁和马钱子碱进行含量检测，分析出不同炮制品含量的变化，来优选马钱子的最佳炮制工艺。 促进中药饮片的现代化发展，需要先构建现代化的中药创新体系，根据政府的宏观指导，将高校、中药研究所、制药企业等力量集中起来，对整体布局进行调整，通过资源重组，对现在中药生产机制进行创新。在现代中药创新体系中，要引进先进的技术、设备和人才，实现现代中药的规范化发展。比如，在2010年，我国建立起中药现代化基础研究、应用开发及支撑条件平台。对2-3个国家重点实验室、10个中药研发中心、20个中药国家工程和技术研究中心、10个中药产业基地进行重点建设。在确保中药疗效的情况下，对中药的传统剂型进行改进，以提高中药饮片的质量控制水平。在研制出疗效确切的中药新品种后，再对其进行临床试验，而取得成功的中药饮片，要通过企业来进行量产，以保证其质量和药效。 结束语 综上所述，本文对中药饮片存在的炮制机理研究不深入、生产工艺和质量标准不统一，工艺参数不可控、饮片规格不规范、饮片的标签内容不规范、中药材资源匮乏、掺假现象比较常见、同物异名现象、同名异物现象比较普遍和中药存在农药残留与重金属及有害元素超标等问题进行一些探讨，以便更好的促进中药饮片现代化发展。因此，在中药饮片的现代化发展中，应对现有的炮制工艺进行改革，明确各类中药饮片的炮制机理，并统一中药饮片的信息，构建现代化的中药创新体系，从而提高中药饮片的炮制质量，实现中药饮片的产业化生产，促进我国中药行业的现代化发展。  神农本草精英会是全国中药人之家。为国家中医药管理局组织选拔的全国中药特色技术传承人团队公众平台。特邀国家级名老中医药专家祝之友、中华中医药学会炮制分会主任委员贾天柱、北京中医药大学中药学院特邀教授张继、济南中药行业协会秘书长宋希贵为特邀编审。 |
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