| 三是全面提升安全性控制水平，保障人民用药安全。本版药典根据当前中药材和饮片生产中存在的农药不合理使用、重金属超标以及霉变变质等实际问题，在设立专项课题、组织10余家药品检验机构和科研单位开展大样本研究、通过多省市临床用药调研和统计学分析的基础上，完善了“中药有害残留物限量制定指导原则”，新增“药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定法”，制定了33种禁用农药的控制要求，规定“除另有规定外，药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）”，并收入《药材和饮片检定通则》（通则0212）。制定了中药材及饮片（植物类）重金属及有害元素的限量标准，规定铅不得超过5mg/kg、镉不得超过1mg/kg、砷不得超过2mg/kg、汞不得超过0.2mg/kg、铜不得超过20mg/kg，并收入“中药有害残留物限量制定指导原则”，作为指导性要求；同时，在黄芪等已收载重金属及有害元素检查的8个中药材基础上，新增白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸10个使用量大、药食两用品种标准的重金属及有害元素控制。对容易发霉变质的蜂房、土鳖虫等5个中药材品种，增加黄曲霉毒素的限量要求，薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。针对马兜铃酸类成分具有潜在肾毒性的问题，本版药典除不再收载含马兜铃酸类成分的马兜铃和天仙藤外，还制定了“九味羌活丸”（处方含细辛）的马兜铃酸I的限量标准。 |
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