【法规】重要考点归纳（三）

药品包装、说明书需要注明内容总结

1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。(药品管理法)

2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期)(药品管理法实施条例)

3、标签或说明书

药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法)

4、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等

药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。

5、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。

运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较

①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。

②“执业标准” 没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。

③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”;原料药标签标示的是“药品名称”。

6、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。

药品经营企业店堂设置总结

1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。

2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。(处方药与非处方药流通管理暂行规定)

3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。(药品经营许可证管理办法)

4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。(执业药师职业道德准则)

5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。(处方药与非处方药流通管理暂行规定)

7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。(疫苗流通和预防接种管理条例)

综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC(不论是甲类，还是乙类)的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准销标志

8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。(消费者权益保护法)

10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。(处方药与非处方药流通管理暂行规定)