【法规】医疗机构制剂管理

（一）医疗机构制剂许可

1.医疗机构制剂特征

（1）双证管理：获得《医疗机构制剂许可证》后，如进行某种制剂的配制，还须取得相应制剂的批准文号。

（2）品种补缺：仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。

（3）医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

【小贴士】 特殊情况下，经“国务院或省级药监部门”批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

（4）药剂科自配：只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。

（5）质量检验合格：质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。 

　　2.《医疗机构制剂许可证》的管理

类	医疗机构配制剂
审批主体	经所在地“省级“卫生部门审核同意，由“省级”药监部门批准。
证件	《医疗机构制剂许可证》：应当标明有效期
换发期限	（1）有效期为5年。 （2）有效期届满，应在许可证有效期届满前6个月，申请换发证》。 （3）终止配制制剂或关闭，由原发证机关缴销。
变更期限	（1）应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请变更。 （2）原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

　　3.“医院”类别医疗机构中制剂委托配制

（1）经“省级药监部门”批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托“本省内”取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《GMP》认证证书的药品生产企业配制制剂。

（2）委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或《GMP》认证证书所载明的范围一致。

（二）医疗机构自配制剂注册和品种范围

1.自配制剂注册制度

（1）医疗机构制剂批准文号的“有效期为3年”

（2）有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满“前3个月”按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

（3）医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并“不得”擅自变更“工艺、处方、配制地点和委托配制单位”。

（4）需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

（5）医疗机构制剂批准文号的格式：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

【解释】X-省、自治区、直辖市简称；H-化学制剂；Z-中药制剂。 

　　2.不得作为医疗机构制剂申报的品种

（1）市场上已有供应的品种；

（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；

（3）生物制品，变态反应原除外；

（4）中药注射剂；

（5）中药、化学药组成的复方制剂；

（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

（三）医疗机构自配制剂的质量管理

1.制剂室和药检室的负责人的资质

（1）制剂室和药检室的负责人应具有“大专以上”药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

（2）制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

2.制剂配制操作及药检人员的资质

（1）从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

（2）凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

　　2.使用管理

（1）制剂配发必须有“完整的记录或凭据”。

（2）制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。

（3）制剂配发记录VS收回记录

	共有内容	特有内容
制剂配发记录	①制剂名称 ②批号 ③规格 ④数量	⑤领用部门
制剂收回记录		⑤收回部门；⑥收回原因⑦处理意见及日期

配制日期×

制作工艺×

（4）制剂使用过程中发现的不良反应的处理

①应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。

②保留病历和有关检验；

③检查报告单等原始记录至少一年备查。

　　（四）医疗机构制剂的调剂使用

1.不得在市场上销售或者变相销售

2.不得发布医疗机构制剂广告。

3.经“国务院或省级药监部门”批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用情形：

（1）发生灾情；（2）疫情；（3）突发事件；（4）临床急需而市场没有供应时。

4.在省内进行调剂是由“省级药监部门”批准；

【小贴士】在各省之间进行调剂或“国药监部门”规定的特殊制剂的调剂必须经“国药监部门”批准。

5.医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

　　医疗制剂概要