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高频考点《药事管理与法规》——时间内容总结

 panyunbo 2016-01-07



药师药事管理与法规含时间内容总结

5年:

《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》,《进口药品注册证》,《医药产品注册证》, 药品批准文号 ,新药品种监测期,《药品GMP证书》,GSP,GAP证书,《互联网药品信息服务资格证书》,储存麻、精药品的专用账册;医疗用毒性药品生产记录;《医疗器械经营许可证》

保健食品批准证书

批发企业书面记录及凭证、企业委托运输记录(新GSP)零售企业记录、凭证保存(新GSP)委托运输记录,医疗机构首次购进药品的证明文件复印件,

医疗器械使用记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

4年

国产特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。

3年

执业药师注册有效期

国家基药目录调整

《药品委托生产批件》

医疗机构购进药品票据保存期

麻、精药品专册登记

医疗机构制剂注册批件及批准文号

印鉴卡

2年

《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。

精神药品处方应当留存2年备查。

医疗用毒性药品处方保存2年备查。

药品类易制毒化学品专用账册

蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录

蛋白同化制剂、肽类激素处方

疫苗购销记录和保存期限(超过疫苗有效期2年)

疫苗购进证明文件(超过疫苗有效期2年)

零售药店对处方必须留存2年以上备查。

外配处方保存2年以上以备核查。

医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。

1年

药品生产、经营企业应将销售凭证保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

医疗机构购进药品,购进记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

病历和有关检验、 检查报告单

麻、精一运输证明

邮寄证明一证一次有效。保存1年备查。

药品广告批准文号

3个月

药品类易制毒化学品《购用证明》有效期为3个月。有效期内一次使用


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