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2018年7月3日，一项《甲磺酸艾氟替尼片治疗晚期非小细胞肺癌Ⅱb期临床研究》在我院化疗二科正式培训启动，会议由于起涛教授主持，近20名研究医生、护士、机构办公室及申办方相关人员参加了培训会。该项目由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，我院于起涛教授作为分中心主要研究者，带领其团队参与该项多中心II期临床试验。 试验药物简介 甲磺酸艾氟替尼是针对EGFR T790M突变的抑制剂，属于第三代EGFR抑制剂。 本试验的适应症是晚期非小细胞肺癌。 试验目的 主要目的：评价甲磺酸艾氟替尼对经EGFR-TKI治疗后进展或原发性的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）； 次要目的：1）评价甲磺酸艾氟替尼的无进展生存时间（PFS）、总生存时间（OS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）；2）评价甲磺酸艾氟替尼的安全性 主要入选标准 1 男性或女性，年龄≥18周岁（含临界值）。 2 组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。 3 既往接受第一代或第二代EGFR-TKI持续治疗后疾病进展（有影像学依据，由研究中心判断），既往治疗线数可以超过1线（原发性T790M突变阳性患者要求在检测取样前未接受过EGFR靶向治疗）。 4 患者在最近一次治疗（不论TKI或化疗）进展后（允许采集标本后，继续进行原治疗方案，包括靶向或化疗方案）采集的组织/细胞学标本，经中心实验室检测确认为T790M突变阳性（原发性T790M突变阳性患者无采样时间要求）。 |
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