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我国是全球第二大医药消费市场，也是仿制药生产和使用大国。虽然我国制药企业的营业收入主要来源与仿制药，但是不管是原研药还是仿制药我国总处于弱势地位，我国仿制药大国崛起为强国之路到底多远？ 我国仿制药政策的历史沿革 仿制药最大的意义是给予患者等同于原研药的治疗效果和以相对低廉的价格供应医疗需求。但我国仿制药行业并未能满足这两个需求，造成这个局面主要是曾经的医改政策以降价为主和我国仿制药质量落后，其实我国仿制药发展经历了三个阶段。 第一阶段（1996-2015年）：该阶段主要以行政手段降价为主，期间共发生了32次药品降价，降价总规模超700亿，虽然降价扩大了基本药物市场，但仿制药降价未解决“看病贵”问题，主要是因为国产仿制药质量低，医生和患者在实际治疗中更倾向原研药。  第二阶段（2015年8月-2017年10月）：随着老龄化加剧，医保资金日益吃紧，我国政府意识到提升仿制药竞争力是破局关键，2015年国务院出台关于鼓励创新为主的药品医疗器械审评审批制度。这制度的出台有利于药品审批审批速度加快，有利于国内仿制药企业及时布局专利即将到期的重要原研药； 第三阶段（2017年10月以后）提出建立上市药品目录集，将新批准上市或通过仿制药质量和疗效一直性评价的药品纳入，为创新药和优质仿制药企业提供更有利的政策环境，减少创新药和优质仿制药企业高额研发投入。2018年通过了一致性评价品种的政策红利，降低了仿制药准入成本，提高竞争力，并进一步开放进口仿制药。 我国仿制药处于弱势地位 我国仿制药和原研药在竞争中处于“人优我劣”、“人优我无”、“人先我后”的弱势到位。 “人优我劣”是虽然有相应的仿制药，但品质难以保障，在美国市场，原研药专利过期后，都会主动降价，以应对仿制药的竞争，而我国仿制药不仅标价低于原研药，而且市场份额远少于原研药物，列如：二甲双弧原研药“格华止”，自1999年在我国上市以来牢牢占据70%以上的市场份额，而市场上参与竞争的110多家国产此类厂商市场份额低于30%，且价格方面，不及“格华止”的1/2。  据2016年北医三院发布的文章指出，纳入评价的国产二甲双弧与“格华止”的体外溶出度与溶出参数存在显著差异，国产二甲双弧与“格华止”不等效，“格华止”不仅在有效性指标上优于国产缓释片，在安全性方面也优于国产普通片，二甲双弧发展成熟、工艺门槛低，而我国品质却远低于国外先进药企，这也是我国国产仿制药市场竞争力低下的主要原因。 “人有我无”即国内市场没有对标某个重要的原研药的仿制药，临床上只好继续使用原研药。药品审评审批速度是制约国内仿制药种类的主要因素。虽然2015年国务院出台政策加速药品审评审批，审评积压批件数从2014年的18000余件降低至2017年的6400余件，审批环节的障碍已基本扫除。 目前，全球销售额前十的药品在国内均无国产仿制药上市，但在多个品种上，国产仿制药取得可喜成绩，列如：中信国健、赛金生物、海正药业的自身免疫性基本药物连续多年位居销售榜首，并打破了原研药的效果最佳的记录。  “人先我后”外资原研药处于优先地位，即便优质的仿制药也难以获得匹配的市场份额，与数量众多的竞标对手竞争，中标价格一再被压低。 以2017年国内氯吡格雷仿制药信立泰为例，目前其25mg、75mg两个版本薄膜衣片已通过一致性评价。该仿制药在人体生物利用度、生物等效性与安全性上与原研药均无明显差别，但原研药厂商Sanofi的市场份额自2014年以来始终保持60%左右，且价格是仿制药的2倍之多，乐普药业加入竞争后，并没有对原研药造成威胁，反而逐渐挤占信立泰市场份额趋势。除了国内仿制药品质缺陷使医生、患者不敢轻易使用国内仿制药外，医保、招标、使用环节的政策也阻碍国内仿制药的使用。 部分仿制药药企取得可喜成绩 近年来，我国制定一系列政策，旨在药品审评审批、招标采购、医保支付等环节大力扶持通过一致性评价的优质仿制药品质，越来越多的优质仿制药品通过一致性评价，也有部分药企取得可喜成绩。列如：华东医院的阿卡波糖、信立泰的氯吡格雷、乐普医疗的氯吡格雷等。  据数据显示，2015年华东医院的阿卡波糖销售额占全部糖尿病药品比例的18.17%，占据口服降糖药份额约40%。2017年华东医院的阿卡波糖销售收入突破20万，预计未来三年仍有可能保持20%-30%的复合增长率。阿卡波糖的特殊药理作用，更适合以米饭、面食等淀粉为主的中国市场。 国内首家氯吡格雷仿制药生产商——信立泰，商品为嘉泰，2015年的前嘉泰增长率在10%以上，虽然2015年增长率放缓，但仍将保持较为平稳的市场态势，兴业证券认为，信立泰对赛诺菲的进口替代效应明显，进口替代或许会成为信立泰的氯吡格雷仿制药新的增长点。乐普医疗旗下的帅克是国内氯吡格雷的第二款仿制药，虽然上市较晚，但2014年增速迅猛，同比增长近30倍，2015-2016年增长率保持在50%以上，2017年同比增长14.43%。目前国内上市的氯吡格雷的市场销售厂家有赛诺菲、信立泰、乐普医疗三家，进口药赛诺菲占据60%的市场，在嘉泰和帅克通过一致性评价后，有望替代赛诺菲市场份额。  我国仿制药变革之路漫漫，光靠政府出台一系列政策还是不行的，仿制药药企要改进技术、把握原研药专利过期时间，制定品种独特的适合国人的仿制药，才能真真正正实现“进口替代”。 |
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