美国FDA讲稿：仿制药标签——提交高质量申请的策略

张威

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心 

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仿制药与创新药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，能降低医疗支出、提高药品可及性等。标签是仿制药ANDA申请的一部分，那么进行ANDA申请时其标签应包含哪些内容，对标签内容有何要求，标签审评流程如何？此外，应采取哪些措施加快标签审评过程，并提交高质量的仿制药标签？2017年FDA仿制药办公室（OGD）对以上内容进行了简要介绍，同时对行业内关于标签的常见问题进行回复和解答。