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一 实施强制检定 做好履职保障
1.全力做好医疗强制检定工作 浙江省计量科学研究院是省内的最高法定计量检定机构，除了负责省级医疗机构医疗设备强制检定工作，还承担地市无法承接的相关强制检定工作。随着医疗新技术、新设备层出不穷，对检定人员能力、设备技术要求较高。近年来，我院在强检资质建设、人员能力、计量设施等方面持续加强，并协调统筹安排，切实做好省内医疗设备强制检定工作。 我院制定了周密的年度检定计划，确保强检工作有序展开。严格按照计量检定规程实施检定，确保检定工作质量；建立健全省级医疗卫生单位的在用医疗计量器具档案，确保强制检定计量器具受检率达到100%；进一步提高工作效率，采取上门服务等方式，按检定周期及时完成检定工作；及时上报检定结果、强检信息公开，并形成年度统计分析报告。 在强制检定实施过程中，我院克服了不少困难，保障强检工作的顺利开展。医疗机构特别是中大型医院，业务忙、设备使用率高，为保证正常的医疗工作、不打扰患者就医，我们周末加班是常态，工作日也大都选择中午、傍晚甚至夜里趁工作人员休息不使用设备时检测。有一次晚饭后开始检测一台医用电子加速器，结果剂量示值误差出现不合格，为了找出原因，检定人员边试验计算边与物理师讨论，问题解决后已是凌晨3点钟。 通过强制检定，使得高危高风险医疗设备受检率和合格率明显提高，社会效益十分显著。如用于恶性肿瘤放射治疗（放疗）的医用电子加速器，目前全省统一由省计量院执行检定。经过连续三年的强制检定和计量监管，医用电子加速器的总体合格率在稳步提升，复检合格率达到100%。 2.认真排查高风险医疗设备风险 治疗型呼吸机是临床救治呼吸功能不全或呼吸衰竭的病人的一种通气设备，是一种高风险的医疗设备。2016年我院在一家三乙医院校准呼吸机时，发现全部计量性能均符合呼吸机校准规范要求的仅有一半左右，不符合计量性能要求的项目主要集中在吸气氧浓度、潮气量、吸气压力水平等指标。如果上述指标存在差异，可能导致患者支气管痉挛或肺泡过度扩张，并发气压伤，影响患者健康安全。我院对有问题的设备进行了维修处置，直至所有在用的高风险医疗设备都符合要求，确保了医疗设备的安全、准确，提高了医疗质量。 3.加强医疗计量管理培训咨询 医疗设备状况依赖于使用过程中对其进行有效的计量检定/校准控制。计量是确认医疗设备准确的最有效手段，因此，计量要融入医疗机构对医疗设备的日常管理工作中，形成重视计量的良好氛围。我院积极宣传计量及其重要性，做好《计量法》、强制检定管理、设备管理等事项相关培训、技术咨询等工作，帮助各级医疗机构健全计量管理制度，提高医护人员的计量法制意识。还鼓励、协助医疗机构建立计量标准，对内实施检定/校准，并持续对其检定流程、计量标准的维护提供技术咨询，确保其计量标准的有效运行。我院在一家新成立的民营医疗机构进行培训试点，涉及医疗设备从验收到报废、按期计量检定/校准、期中质控的全生命周期管理方案。确保医疗机构所有在用医疗设备得到有效管理、实时监测，提升应用质量，受到医疗机构及其管理人员的认可与赞赏。 二 服务医疗系统 帮扶设备厂家
1.精心组织医疗设备质量验收 医疗设备验收是设备购置后对其进行科学管理和质量控制的第一个环节，也是检验合同执行水平、维护医院自身利益的关键环节。医疗设备的验收离不开医学计量，对医疗设备在初次安装时认真组织医学计量验收，是从源头进行质量、安全把关的有力措施。通过检定、校准医疗设备各项性能工作是否正常，可以从源头杜绝不合格医疗设备在临床的使用，从而有效保障患者的就医安全。计量是控制伪劣产品流入医院和为质量管理提供量化指标的重要手段，是医院现代化科学管理的重要内容。医学计量对设备验收工作的影响将越来越大，把计量手段引入验收工作，两者相结合，对确保医院和患者切身利益具有十分重要的意义。 鉴于在医疗设备特别是大型医疗装置计量能力上的优势，很多医院会把验收工作委托给我院。我院每一次都精心组织，严格要求，根据相关标准以及标书对医疗设备进行计量测试，为病人、医疗机构把好关。如在加速器验收过程中，技术人员利用专业知识多次帮助医院发现并协助解决新装设备由于不稳定导致参数大幅变化、质控设备完全不满足要求、绝对剂量算法错误等严重问题，从一开始就做好质量把关，保障医疗安全。 2.协助开展大型医疗设备质量检查 为解省内大型医疗设备（CT、磁共振、DSA、医用电子加速器等）的应用质量，我们联合省卫生与计划生育委员会（下设浙江省大型医用设备配置管理技术评估专家委员会），对省内部分医疗机构的在用大型医疗设备应用质量开展普查与分析评价工作。了解到医疗设备地区间配置差异、需求差异、新旧差异、性能差异等，为行政管理部门决策提供技术依据。 为推进国产设备的推广应用，省卫计委组建了浙江省鼓励医疗机构配置使用国产大型医用设备协调小组，并成立浙江省国产大型医用设备医用推广中心。我院积极对接该推广中心，联合进行国产大型医疗设备计量性能分析与评价技术工作。通过比较，了解国产大型医疗设备性能及其稳定性，为国产大型医疗设备进入医疗机构扫清障碍。 3.通过技术帮扶助力医疗器械国产化 浙江省内主要的医疗器械厂家有医用耗材、内窥镜系统，随着高端医疗器械国产化，省内出现了像鑫高益、明峰、康达等大型医疗设备厂家。为推动国产大型医疗设备的质量提升，我们主动对接企业，帮助企业在解决螺旋CT技术难题、提升人员对相关标准的理解与把控，以提高企业产品质量；以及帮助企业研制符合通用要求、又满足企业特殊要求的检测模体，提升和完善出厂检验设备的科学性。对符合“浙江制造”要求、技术指标达到国内一流、国际先进的省内医疗产品，积极推动“浙江制造”标准的申请与制定。我院牵头联合明峰医疗系统股份有限公司完成《16层X射线计算机体层摄影设备》浙江制造团体标准，申报《动态心电图机》浙江制造团体标准并已立项。 三 加强内部建设 持续提升能力
我院以社会公用计量标准建设为核心，不断完善量值传递和溯源体系，强化能力建设和科技创新，全面履行公益职能，为计量行政管理部门和医疗设备使用机构提供技术支撑。 1.打造人才队伍，增强机构软实力 坚持人才是第一发展要素的理念，实施人才优先发展、优化储备战略，努力培养造就一支适合专业发展的数量合适、素质优良、结构合理、支撑事业发展的人才队伍。加强人才培训，多次选派人员参加NPL、PTB、中国计量科学研究院等权威机构的交流培训学习，参加各类技术委员会与学术会议，人员素质水平不断提升。不断创新机制，整合人才资源优势，在履职管理、技术评价、分析应用、基础研究等方面培养一批创新型、复合型、技能型人才，打造精准医疗计量创新团队。 2.加强科技创新，提升服务能力 围绕省内医疗器械产业发展，解决医疗机构或厂家对于医疗设备计量检测的需求，同时提升专业科研能力的要求，依托精准医疗计量创新团队，加快培育科技创新能力，如研究医疗装置及其质控设备的检测方法、研制检测装置、制定技术规范。现已承担了科技部数字诊疗专项子课题、科技部行业公益子课题、NQI子任务、省科技厅公益、省质检局重大等多项科研项目，解决了医用体外碎石机、血液辐照仪、自动扫描水体模、医用空气品质等医疗设备的检测方法研究与检测装置研制，主持或参与多项技术规范、标准制修订。同时做好科研成果转化，把我院研制的计量标准装置、检测装置以及技术服务用于提高医疗设备应用质量，满足医疗机构、政府机关和医疗设备研发生产商需求。 3.完善设施建设，拓展项目资质 资质能力提升是最基本要求。我院现已建立计量标准25项，其中检定能力22项、校准能力10项，覆盖医用三源、磁共振、医用高风险设备、心脑电图机、医用压力以及检验类设备的检定/校准能力。近两年计划建立计量标准6项，接下来在浙江省计量科技创新基地项目中我们将建设电离辐射实验室，完善医用电离辐射仪表量值传递溯源能力，特别是医用高风险设备分析仪的检定/校准能力，以满足医疗机构与厂家的计量需求。 医学计量是直接涉及民生、安全的工作，医学计量仍要继续紧跟时代步伐。作为计量人，我们要致力于研究开发新装置、新标物、新方法，为促进我国医学计量事业的发展而共同努力。 END 本文刊发于《中国计量》杂志 2018年第8期 作者：浙江省质量技术监督局 陈灿 解卓丽 |
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