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英国时间9月3日晚，世界权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了我国自主研发的火鹰冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统在欧洲大规模临床试验的研究结果，引发社会关注。 据悉，这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影，标志着我国在科技医疗领域打破了欧美企业的长期垄断，为冠心病的介入治疗提供了中国方案。 火鹰支架的研究为何会受到《柳叶刀》青睐？它又能为冠心病患者带来哪些获益呢？本报专访了微创医疗火鹰支架研发团队成员张劼和中国医学科学院阜外医院心内科主任医师胡奉环教授。 心脏支架过去全靠进口 据《中国心血管病报告2017》显示：在中国，平均每10秒就有1人死于心血管病，且患病群体呈年轻化趋势，35到44岁的男性患者在过去15年增加了111%。 心脏支架作为治疗冠心病、急性心肌梗死等疾病的“利器”，在临床治疗中得到非常广泛的应用。 胡奉环告诉记者：“上世纪90年代初期，我国所用的冠脉介入治疗器材完全依赖进口，因器材价格昂贵，为我国患者增添了很多经济负担，延误了疾病治疗，急性心肌梗死的抢救事件持续走高。有统计资料显示，以1988年为例，全国能接受支架治疗的患者不超过100人。” 金属支架和药物支架的弊端 1967年，美国克利夫兰诊所的阿根廷籍心脏外科医生勒内·法瓦洛罗发明了冠脉搭桥手术。1977年，德国医生格林特茨格在此基础上运用球囊扩张下肢动脉原理，完成了首例经皮冠状动脉成形术。1987年，瑞士学者希沃瓦特首次将冠脉支架置入人体。 胡奉环表示：“早期支架都属于金属裸支架，虽然放入后能有效扩张血管，缓解狭窄和堵塞症状，却不能避免高达20%-30%的晚期血管再狭窄发生率。” 2001年9月，苏黎世举行的欧洲心脏病学会年会上公布了美国强生公司研发的第一款药物洗脱支架临床试验结果。数据显示，雷帕霉素洗脱支架置入后6个月晚期血管再狭窄率为0。2007年，药物支架已风靡欧美冠脉介入领域，但同年新奥尔良举行的美国心血管年会上发布的数据，药物支架引发极晚期血栓的生成率比裸支架高出1.4%，备受学术界关注。很多学者质疑，若只为追求3%的晚期血管再狭窄发病率，而徒增了晚期血栓的发生率，引发严重不良心血管事件，药物支架是否还具有临床使用价值。 胡奉环介绍：“当时有学者猜测，晚期血栓生成率居高不下的主要原因可能与药物支架的聚合物涂层、药物剂量过大相关，支架所带药物的释放控制不佳，造成血管内皮不能很好的修复愈合。学术界开始探讨，如果改变支架聚合物的涂层工艺和药物剂量及药物释放的调控方式，是否能从根本上解决这一问题？” 更高效和低副作用的中国方案 2008年，美国强生公司采用此思路屡次研发，但支架设计都相继失败，临床结果一直无法好转，随即强生关闭了心血管的支架业务。如何减少药量和聚合物的含量成为了工艺实践较为重大的难题。 面对这一难题，火鹰支架研发团队成员张劼向记者解释了研发奥秘，“火鹰研发团队发挥工匠精神，经过多次尝试，克服喷涂和打孔两大难点，最终选择了最难实现的微槽包裹药物方案。先以激光在裸支架外表面刻槽，再把药物精准点灌入金属槽内。凹槽内喷涂药物的创新设计可避免无效载药，且通过包裹槽严密保护，防止输送过程中的涂层脱落和药物流失，使药物以点灌方式精准、定向地扩散至血管病变区，药物的有效性也因此得到大幅提高”。 2015年12月到2016年10月间的临床试验证明，火鹰支架虽然将药物支架的用药量降至国际同类产品的三分之一，却将晚期血栓生成率成功降低到0.5%，从而使有着严格标准的欧美医学界给予了极高评价。 现在，我国已成为全球第二大介入治疗国家，治疗数量仅次于美国。 2004年，我国的心脏支架尚且有赖欧美进口，如今以微创为代表的中国制造企业撬动着国内同类产品市场，使其临床使用大幅降价，成功实现进口替代。 火鹰支架从设计思路萌发，立项过审，产品诞生，到投入临床，取得认可，历经15年之久，最终在欧洲10国一炮打响，并已在全球36个国家和地区上市或完成注册，“中国智造”已成为第四代冠脉支架新标准的引领者。 文/本报记者 郭怡琳 著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。 |
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