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近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药吡咯替尼上市。吡咯替尼属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。【肿瘤资讯】特别采访了复旦大学附属肿瘤医院的吴炅教授，他作为吡咯替尼乳腺癌新辅助治疗临床研究的主要研究者来谈谈吡咯替尼在HER2阳性（HER2 ）乳腺癌复发治疗及新辅助治疗中的地位。  吴炅教授：HER2 乳腺癌患者是一类预后较差、容易复发转移的患者，尽管现在有标准的曲妥珠单抗的抗HER2辅助治疗，但是部分高危患者在后续的随访过程中仍会出现复发转移。有部分复发转移的发生与既往的治疗时间相隔很近，有部分则是相隔较长一段时间后才出现的复发转移，而时间间隔的长短具有很重要的参考价值。过去，在没有其他新药可以进行解救的情况下，往往会考虑重复使用曲妥珠单抗联合细胞毒药物。而现在，包括吡咯替尼在内的更多新药获批上市，我们在一/二线治疗的适应症中看到了显著的PFS延长。因此，目前在临床实践中我们有了更多的选择，使得这类患者能获得更长时间的缓解。吡咯替尼也更有利于其他疾病的控制，而且是一个口服药，所以在治疗上也会有更好的耐受性。 双靶强化治疗能带来更大临床获益 吴炅教授：对于小分子TKI，来那替尼是一个成功的先例。在ExteNET研究中，曲妥珠单抗标准治疗基础上序贯应用1年来那替尼的延长治疗中，来那替尼确实提高了患者的iDFS（无浸润性疾病生存时间）。因此，对于HER2 乳腺癌，特别是具有高危复发风险HER2 乳腺癌的辅助治疗中，双靶强化治疗的理念将会被越来越多的临床研究所采纳，而现在的研究设计重点主要是联合或序贯延长治疗。其中非常重要的是要筛选高危患者进行强化治疗，使这类患者得到更大的获益。 吡咯替尼开展新辅助治疗临床研究的初衷 吴炅教授：以往的多项研究显示，HER2阳性乳腺癌进行新辅助治疗可以获得非常高的pCR（病理学完全缓解）率，而在某些类型的乳腺癌，新辅助治疗阶段的pCR可转化为生存获益。因此，pCR率可以成为新辅助治疗相关临床试验较好的替代终点指标。吡咯替尼是一款有效的抗HER2靶向TKI药物，我们希望通过临床研究探讨，在新辅助治疗中如果将曲妥珠单抗联合细胞毒药物的标准治疗方案同时联合吡咯替尼，是否能获得更高的pCR。在以往的临床研究中，我们已经看到了令人欣喜的结果，包括一些单克隆抗体和其他小分子TKI的研究。我们也期望这款由恒瑞医药研发的药物，不仅在晚期一/二线治疗中获得鼓舞人心的疗效，同样在新辅助治疗阶段也能够得到令人信服的结果。同时，我作为这一个全国多中心研究的PI，也会认真努力地管理该研究，争取把高质量的研究数据呈现给大家。 吡咯替尼将改变抗HER2治疗的格局 吴炅教授：过去，抗HER2的靶向药物都是国外进口的，这些药物极大地改善了HER2 乳腺癌患者的治疗效果，特别是对于一些早期伴有高危因素的患者，通过标准的曲妥珠单抗治疗或一些双靶治疗而获得非常好的长期生存。而现在，我国自主研发的吡咯替尼具有优异的临床数据支持并成功上市，使得患者有了更多的选择。同时由于吡咯替尼是一个口服TKI，服用较为方便，其不良反应可预期、可管理，因此在后续的治疗过程中，吡咯替尼一定会有更多可应用的前景。 |
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