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近日，由白帆生物申报的生物创新药项目“全人源抗PD-L1抗体注射液”获国家药品监督管理局一类生物新药临床批件。该项目是由白帆生物科技（上海）有限公司联合桂林三金药业股份有限公司、宝船生物医药（上海）有限公司，及合作单位天演药业（苏州）有限公司共同开发。
P003项目是一种全人源抗PD-L1抗体注射液，主要用于抗恶性肿瘤治疗。属国内治疗类生物制品一类创新药（具有自主知识产权的创新原研生物药），为特异性靶向PD-L1的人源化的重组单克隆抗体，通过解除肿瘤细胞对T细胞的抑制作用达到抗肿瘤效果。白帆生物执行董事兼总经理邹洵先生表示：拿到临床批件后，白帆将加快推进相关临床进程，力争早日将产品推向市场，尽快生产出中国老百姓放心用、用得起的高端单抗靶向药。
白帆生物成立于2016年，是由桂林三金全额投资建立的单克隆抗体药物产业化平台。总投资6.9亿元的单抗生产基地位于上海临港奉贤智能制造园区，建设规模为6*2000L。生产基地按照FDA的cGMP要求进行建设和运行，引进国际一流的智能化医疗制造设备，项目建成后可提供符合cGMP要求的商业化生产服务，将是上海区域最大的单抗生产基地之一，预计投产后年销售额超过10亿元。
单抗药物凭借其高靶向性可直达病变细胞，具有减少正常细胞受损、减少副作用的独特优势，广泛应用于临床。单抗药物在全球生物制药中所占市场份额从2000 年的10 %增长至当前的约50%，是现代生物制药行业中占比最大、增长最快的细分子行业。截至2017年底，FDA 合计批准上市销售的单抗药物达77 个，2017 年销售额合计1061 亿美元，较2016 年上升超过20%。
国内单抗市场起步晚、基数低，目前单抗市场规模不足200亿元人民币。但随着国家政策跟进，单抗药物逐渐谈判成功被纳入医保目录，同时，国内单抗的自主研发和生产，中国单抗市场有望实现快速放量，具有巨大的市场空间。白帆生物此次获批临床的P003项目是一种具有自主知识产权的创新原研生物药，其作用机制可以针对多种晚期实体瘤，研发进度处于国内前列，伴随着P003项目临床的推进和未来的上市销售，将带来可观的经济收益；同时，还可以改善国内市场对国外相关药物的进口依赖，带动国内制剂产品和进口药品的降价，满足国内患者的用药需求，给患者带来真正的实惠，具有良好的社会效益。
附：关于白帆生物的介绍 
白帆生物成立于2016年，是由桂林三金全额投资建立的单克隆抗体药物产业化平台。司投资6.9亿元在临港奉贤园区建立了规模化单抗生产基地，一期生产规模为2*500L+2*2000L，二期生产规模可达4*500L+6*2000L，可提供符合GMP要求的商业化生产服务，是目前上海区域最大的单抗生产基地之一，预计投产后年销售额超过10亿元。
单抗生产基地建设是对宝船生物现有研发工作的产业延伸，实现从研发到生产，最终走向市场创造价值。志存高远、着眼未来，生产基地按照FDA的cGMP要求进行建设和运行，打造一个从研发、小试/中试、到规模化生产的完整产业链平台，实现中国单抗制药产业的飞跃。
单抗生产采用不锈钢和一次性工艺的混合模式，实现优势互补，既可做到多产品共线，又能节省时间和人力，实现了安全、投资、效益三者的最佳平衡；通过引入进口装备和软件，在原液、制剂等工艺实现自动化、智能化、数字化控制，实现生物制药领域工业数字化，大幅度提高生产效率；通过自动化与信息化的嵌入，采用业务全程管控，优化关键业务间的交互融合，构建企业整体、闭环的管控平台，大大提升整体生产质控水平。
白帆生物建立了约100人的专业技术团队，团队成员来自海外知名药企和复旦、交大、武大等高校毕业生，在职人员90%为技术研发人员，本科学历员工约40%，硕士学历员工约30%，博士学历员工约7%。公司核心技术优势在于工艺技术开发和产品规模化生产，覆盖了小试、GMP中试、到临床样品和商业化产品生产等各个阶段。
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