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前天，为基因变异的癌症患者开发高选择性药物的Loxo Oncology公司宣布，FDA加速批准了该公司的TRK抑制剂Vitrakvi® (larotrectinib)的上市申请，用于治疗：携带NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。  作为第一款口服TRK抑制剂，Vitrakvi是针对多种癌症的且儿童和成人都能使用的广谱靶向治疗药物。Vitrakvi的获批标志着癌症治疗的思路从基于肿瘤发病部位到基于肿瘤特定的基因型的又一重要转变。此次FDA批准是基于一项成人I期临床试验、“NAVIGATE“II期试验和儿童“SCOUT”I/II期试验（N=55）的良好数据。纳入这三项临床试验的实体瘤包括软组织肉瘤、唾液腺癌、婴儿纤维肉瘤、甲状腺癌、肺癌、黑色素瘤、结肠癌、胃肠间质瘤、胆管癌、阑尾癌、乳腺癌和胰腺癌等。研究结果显示，经Vitrakvi治疗后的总体反应率（ORR）为75%（22%达到完全缓解，53%达到部分缓解），其中73%的患者（N=41）持续反应时间（DOR）超过6个月。针对不同癌症的疗效如下： NTRK基因融合作为靶向治疗的生物标记物之一，对其进行精准检测能帮助患者指导靶向用药。鹍远基因始终致力于助力实现精准医疗，以“质量第一，服务第一”为宗旨，紧跟时代步伐并结合自身优势，不断完善并优化实体瘤诊疗产品，为临床提供精准有效的诊疗依据，辅助临床医生为患者制定个性化的诊疗方案。 鹍远基因推出的“OncoAim®肺癌RNA融合基因检测”, 是基于组织样本肺癌RNA水平融合基因的检测，精准定位用药靶点，临床价值明确，为患者的疾病治疗和病情监控带来新希望。 同时鹍远基因推出“OncoAim®肿瘤全景基因检测（556基因）”, 融合FDA已批准的两款伴随诊断产品，还从鹍远基因自身数据库中增加62个中国人特有的热点基因，真正做到了适合于中国人群的肿瘤热点基因全覆盖。 特别对于肿瘤发病年龄小（如儿童），罹患实体肿瘤，以及非高发肿瘤（如肉瘤）的患者，OncoAim®肿瘤全景基因检测，可大大增加获得潜在个性化用药的机会。 参考资料： 1. FDA Approves Vitrakvi® (larotrectinib), the First Ever TRK Inhibitor, for Patients with Advanced Solid Tumors Harboring an NTRK Gene Fusion(1,2). Loxo Oncology Releases. 2. FDA approves an oncology drug that targets a key genetic driver of cancer, rather than a specific type of tumor. FDA news release. |
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