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整理：体外诊断联盟 （提示：本文图片内容较长） 1、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 对白介素6校准品主动召回 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，涉及批号724582的白介素6校准品未能达到产品标称的2-10℃未开瓶稳定性，使用这个批号可能会导致质控和病人结果偏高。 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对白介素6校准品（注册证号：国械注进20152403254)主动召回。 召回级别为三级，涉及产品在中国销量为5盒。 2、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 对全自动免疫分析仪、全自动生化分析仪、 全自动生化免疫分析仪主动召回 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，在特定条件下产品可能错误延长其上装载的试剂机载稳定性时间。 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动免疫分析仪（注册证号：国械注进20173406574)、全自动生化分析仪（注册证号：国械注进20162401872、国食药监械（进）字2012第2400203号）、全自动生化免疫分析仪（注册证号：国械注进20173406577）主动召回。 召回级别为二级，涉及产品在中国销量为407台。
3、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 对低密度脂蛋白测定试剂盒 （免疫比浊一步法）主动召回 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告收到了关于第26代和第27代低密度脂蛋白测定试剂盒（免疫比浊一步法）的投诉，并对新一批次的内部测试中观察到了负偏倚结果。奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对低密度脂蛋白测定试剂盒（免疫比浊一步法）（注册证号：国械注进20182401588)主动召回。 召回级别为三级，涉及产品在中国销量为24盒。
4、索林医疗（上海）有限公司 对心肺流转交换水箱主动召回 索林医疗（上海）有限公司报告，涉及产品发现少数设备在临床使用一段时间后，过氧化氢浓度会在一天内迅速降至零。在过氧化氢迅速损失的设备中，水箱内的冷却盘管上的镍涂层发生降解，导致铜暴露在外。调查发现过氧化氢浓度迅速下降是暴露的铜和过氧化氢之间发生反应导致的。索林医疗（上海）有限公司对心肺流转交换水箱（注册证号：国食药监械（进）字2004第3540298号、国食药监械（进）字2008第2450403号、国食药监械（进）字2013第2454894号、国械注进20172452137)主动召回。 召回级别为三级，涉及产品在中国销量为886箱。
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，涉及产品中文操作手册中的注册证编号不正确。 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对数字化移动式摄影X射线机（注册证号：国械注进20152300154)主动召回。 召回级别为三级，涉及产品在中国销量为109台。
6、美奥正畸（上海）贸易有限公司 对不锈钢正畸丝主动召回 美奥正畸（上海）贸易有限公司报告，涉及产品经国家局抽检判定不合格，不合格项为实际对角线尺寸及弯曲性能与注册产品标准不符。造成不合格原因是办理产品注册时将数据填写错误，致使产品实际数据和注册产品标准不一致。 美奥正畸（上海）贸易有限公司对不锈钢正畸丝（注册证号：国食药监械（进）字2014第2631312号)主动召回。 召回级别为三级，涉及产品在中国销量为250根。
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